DẠNG BÀO CHẾ

• Viên nén.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

•  Hộp 2 vỉ x 30 viên.

Công thức

• Trimetazidin.2HCl
  

  20mg
  

• Tá dược

  vừa đủ 1 viên

(Manitol, PVP K30, Talc, Aerosil 200, Magnesium stearat, Crospovidon,..)

CHỈ ĐỊNH

• Chỉ định cho người lớn trong liệu pháp bổ sung/hỗ trợ vào biện pháp trị liệu hiện có để điều trị triệu chứng ở bệnh nhân đau thắt ngực ổn định không được kiểm soát đầy đủ hoặc bệnh nhân không dung nạp với các liệu pháp điều trị đau thắt ngực khác.
  

Chống chỉ định

• Quá mẫn đối với thành phần hoạt chất hoặc bất cứ tá dược nào được liệt kê trong công thức bào chế sản phẩm.
• Bệnh nhân Parkinson, có triệu chứng Parkinson, run, hội chứng chân không nghỉ và các rối loạn vận động có liên quan khác.
• Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin <30ml/phút).

Đặc tính dược lực học

• Cơ chế tác dụng: Trimetazidin ức chế quá trình beta oxy hoá các acid béo bằng cách ức chế các enzym long-chain 3-ketoacyl-CoA thiolase ở tế bào thiếu máu cục bộ, năng lượng thu được trong quá trình oxy hoá glucose cần tiêu thụ oxy ít hơn so với quá trình beta oxy hoá. Việc thúc đẩy oxy hoá glucose sẽ tối ưu các quá trình năng lượng tế bào, do duy trì được chuyển hoá năng lượng thích hợp trong thời gian thiếu máu. Tác dụng dược lực học: Ở những bệnh nhân thiếu máu tim cục bộ, trimetazidin hoạt động như một chất chuyển hoá, giúp bảo tồn mức năng lượng phosphate cao nội bào trong tế bào cơ tim. Trimetazidin có tác dụng chống thiếu máu cục bộ nhưng không ảnh hưởng đến huyết động.
  

Đặc tính dược động học

• Sau khi uống, trimetazidin được hấp thu nhanh và nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng dưới 2 giờ. Sau liều đơn 20mg Trimetazidin, nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 55ng/ml. Trong khi dùng lặp lại, trạng thái ổn định đạt được sau 24 giờ tới 36 giờ và vẫn ổn định suốt thời gian điều trị. Thế tích phân bố là 4,8L/kg, gợi ý rằng sự khuếch tán tốt ở mô. Tỷ lệ gắn protein thấp, tỷ lệ gắn in vitro là 16%. Trimetazidin được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu, ở dạng không đổi.Thời gian bán thải khoảng 6 giờ.
  

Cảnh báo và thận trong khi dùng thuốc

• Trimetazidin có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm triệu chứng Parkinson (run, vận động chậm và khó khăn, tăng trương lực cơ), do đó bệnh nhân, nhất là các bệnh nhân cao tuổi cần được kiểm tra và theo dõi thường xuyên. Trong các trường hợp nghi ngờ, bệnh nhân cần được đưa tới các bác sỹ chuyên khoa thần kinh để được kiểm tra thích hợp.
• Khi gặp phải các rối loạn vận động như các triệu chứng Parkinson, hội chứng chân bứt rứt, run, dáng đi không vững cần ngay lập tức ngừng sử dụng trimetazidin.
• Các trường hợp này ít xảy ra và thường hồi phục sau khi ngưng thuốc. Phần lớn bệnh nhân hồi phục sau khi ngưng thuốc khoảng 4 tháng. Nếu các triệu chứng Parkinson tiếp tục xảy ra quá 4 tháng sau khi dừng thuốc, cần tham vấn các bác sĩ chuyên khoa thần kinh.
• Có thể gặp biểu hiện ngã, dáng đi không vững hoặc tụt huyết áp, đặc biệt ở các bệnh nhân đang dùng các thuốc điều trị tăng huyết áp (Xem thêm phần Tác dụng không mong muốn).

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

• Thận trọng khi sử dụng cho phụ nữ có thai, phụ nữ cho con bú
• Sử dụng ở phụ nữ có thai: Chưa có đủ bằng chứng lâm sàng để loại trừ nguy cơ gây dị tật thai nhi. Tốt nhất không nên dùng Trimetazidin cho phụ nữ mang thai.
• Sử dụng ở phụ nữ cho con bú: Chưa có bằng chứng về sự có mặt của trimetazidin trong sữa mẹ, tốt nhất là không nên cho con bú trong thời gian điều trị với trimetazidin.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

• Trimetazidin có thể gây các triệu chứng như chóng mặt và lơ mơ, do vậy có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Tương tác, tương kỵ của thuốc

• Tương tác: Chưa có tài liệu về sự tương tác thuốc giữa Trimetazidin với các thuốc khác. Cần thận trọng theo dõi khi phối hợp với một số thuốc khác.
• Tương kỵ: Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC (ADR)

Được phân nhóm theo tần suất:

* Rất thường gặp 

* Thường gặp 

* Ít gặp

* Hiếm gặp 

* Rất hiếm gặp :

Chưa biết (chưa thể thiết lập từ dữ liệu có sẵn)

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng phụ gặp phải khi sử dụng thuốc.

Quá liều và cách xử trí

• Quá liều: không có dữ liệu về sử dụng thuốc quá liều, không dùng quá liều chỉ định của thuốc.
• Xử trí: tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời.

Cách dùng, liều dùng

Cách dùng: Dùng đường uống.

Liều dùng:

• Uống 1 viên/lần x3 lần/ngày.
• Các đối tượng đặc biệt:

Bệnh nhân suy thận mức độ trung bình (độ thanh thải creatinin [30-60]ml/phút): Liều dùng khuyến cáo là 1 viên x2 lần/ngày, sáng và tối, dùng cùng bữa ăn (xem thêm phần Chống chỉ định và phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc)

Bệnh nhân cao tuổi: Bệnh nhân cao tuổi có thể có mức độ nhạy cảm trimetazidin cao hơn bình thường do sự suy giảm chức năng thận theo tuổi tác.

Cần thận trọng khi tính toán liều dùng đối với bệnh nhân cao tuổi (xem thêm phần Chống chỉ định và phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Trẻ em: Mức độ an toàn và hiệu quả của trimetazidin đối với bệnh nhân dưới 18 tuổi chưa được đánh giá. Hiện không có dữ liệu trên đối tượng bệnh nhân này.

Đọc kĩ hướng dẫn trước khi dùng.

Hạn dùng

• 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Bảo quản

• Bảo quản nơi khô, nhiệt độ không quá 30ºC, tránh ánh sáng.

Tiêu chuẩn áp dụng

• TCCS

Lưu ý

• Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Sản xuất tại

• CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TV.PHARM.

  27 Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Tp. Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh, Việt Nam