DẠNG BÀO CHẾ

• Viên nén bao phim.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

• Hộp 3 vỉ x 10 viên.

Công thức

Mỗi viên nén bao phim chứa

• Cefuroxim (dạng Cefuroxim axetil)

  500mg

• Tá dược

  vừa đủ 1 viên

(Avicel 101(Microcrystalline cellulose), Aerosil 200 (Colloidal silicon dioxide), Disolcel (Croscarmellose sodium), Natri laurylsulfat, HPMC 15 (Hydroxypropyl methyl cellulose),…)

CHỈ ĐỊNH

• Điều trị nhiễm khuẩn thể nhẹ đến vừa ở đường hô hấp dưới, viêm tai giữa và viêm xoang tái phát, viêm amiđan và viêm họng tái phát do vi khuẩn nhạy cảm gây ra.
• Điều trị nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng, và nhiễm khuẩn da và mô mềm do các vi khuẩn nhạy cảm gây ra. Bệnh Lyme thời kỳ đầu biểu hiện bằng triệu chứng ban đỏ loang do Borrelia burgdorferi.

Chống chỉ định

• Người bệnh có tiền sử dị ứng với kháng sinh nhóm cephalosporin hoặc penicilin hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Đặc tính dược lực học

• Nhóm dược lý: kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 2.

  Cefuroxim là kháng sinh bán tổng hợp phổ rộng, thuộc nhóm cephalosporin, dạng axetil este.

  Cefuroxim axetil là tiền chất của cefuroxim, chất này có rất ít hoạt tính kháng khuẩn khi chưa bị thủy phân thành cefuroxim trong cơ thể sau khi được hấp thu.

  Cefuroxim có hoạt tính kháng khuẩn do ức chế tổng hợp vách tế bào vi khuẩn bằng cách gắn vào các protein đích thiết yếu (các protein gắn penicilin). Nguyên nhân kháng thuốc có thể là do vi khuẩn tiết enzym cephalosporinase, hoặc do biến đổi các protein gắn penicilin.

• Phổ kháng khuẩn:

  Cefuroxim có hoạt tính kháng cầu khuẩn Gram dương và Gram âm ưa khí và kỵ khí, kể cả hầu hết các chủng Staphylococcus tiết penicilinase, và có hoạt tính kháng vi khuẩn đường ruột Gram âm. Cefuroxim có hoạt lực cao, vì vậy có nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) thấp đối với các chủng Streptococcus (nhóm A,B,C và G), các chủng Gonococcus và Meningococcus. Ban đầu, cefuroxim vốn cũng có MIC thấp đối với các chủng Gonococcus, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae và Klebsiella spp. tiết beta - lactamase. Nhưng hiện nay, ở Việt Nam nhiều vi khuẩn đã kháng cefuroxim, nên MIC của thuốc đối với các chủng này đã thay đổi. Các chủng Enterobacter, Bacteroides fragilis và Proteus indol dương tính đã giảm độ nhạy cảm với cefuroxim.

Đặc tính dược động học

• Sau khi uống, cefuroxim axetil được hấp thu qua đường tiêu hóa và nhanh chóng bị thủy phân ở niêm mạc ruột và trong máu để phóng thích cefuroxim vào hệ tuần hoàn. Có tới 50% cefuroxim trong hệ tuần hoàn liên kết với protein huyết tương. Thời gian bán thải của thuốc trong huyết tương khoảng 70 phút và dài hơn ở người suy thận và ở trẻ sơ sinh. Cefuroxim phân bố rộng khắp cơ thể, kể cả dịch màng phổi, đờm, xương, hoạt dịch và thủy dịch. Thuốc qua nhau thai và có bài tiết qua sữa mẹ. Cefuroxim không bị chuyển hóa và được thải trừ ở dạng không biến đổi, khoảng 50% qua lọc cầu thận và khoảng 50% qua bài tiết ở ống thận. Cefuroxim chỉ thải trừ qua mật với lượng rất nhỏ.
• Nồng độ cefuroxim trong huyết thanh bị giảm khi thẩm tách.

Cảnh báo và thận trong khi dùng thuốc

• Trước khi bắt đầu điều trị bằng cefuroxim, phải điều tra kỹ về tiền sử dị ứng của người bệnh với cephalosporin, penicilin hoặc thuốc khác.
• Vì có phản ứng quá mẫn chéo (bao gồm phản ứng sốc phản vệ) xảy ra giữa các người bệnh dị ứng với các kháng sinh nhóm beta - lactam.
• Cefuroxim hiếm khi gây biến đổi chức năng thận, nên kiểm tra thận khi điều trị bằng cefuroxim ở người bệnh ốm nặng đang dùng liều tối đa. Thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc lợi tiểu mạnh, có thể có tác dụng bất lợi đến chức năng thận.
• Dùng cefuroxim dài ngày có thể làm các chủng không nhạy cảm phát triển quá mức. Cần theo dõi người bệnh cẩn thận.
• Đã có báo cáo viêm đại tràng màng giả xảy ra khi sử dụng các kháng sinh phổ rộng, cần thận trọng và điều trị bằng metronidazol cho người bệnh bị ỉa chảy nặng do dùng kháng sinh. Thận trọng khi kê đơn kháng sinh phổ rộng cho những người có bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là viêm đại tràng.
• Đã ghi nhận tăng nhiễm độc thận khi dùng đồng thời các kháng sinh aminoglycosid và cephalosporin.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

• Thời kỳ mang tha: Sử dụng thuốc thận trọng cho người mang thai.
• Thời kỳ cho con bú: Sử dụng thuốc thận trọng cho phụ nữ cho con bú. Tuy nhiên, cần quan tâm khi thấy trẻ bị ỉa chảy, tưa và nổi ban.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

• Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.

Tương tác, tương kỵ của thuốc

• Giảm tác dụng: Ranitidin với natri bicarbonat làm giảm sinh khả dụng của cefuroxim axetil. Nên dùng cefuroxim axetil cách ít nhất 2 giờ sau thuốc kháng acid hoặc thuốc phong bế H2, vì những thuốc này có thể làm tăng pH dạ dày.
• Tăng tác dụng: Probenecid liều cao làm giảm độ thanh thải cefuroxim ở thận, làm cho nồng độ cefuroxim trong huyết tương cao hơn và kéo dài hơn.
• Tăng độc tính: Aminoglycosid làm tăng khả năng gây nhiễm độc thận.

Tác dụng không mong muốn (ADR)

Ước tính tỷ lệ ADR khoảng 3% số người bệnh điều trị.

• Thường gặp: Tiêu chảy, ban da dạng sần.

• Ít gặp: Phản ứng phản vệ, nhiễm nấm Candida, tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, buồn nôn, nôn,nổi mày đay, ngứa.

• Hiếm gặp: Sốt, thiếu máu tan máu, viêm đại tràng màng giả, ban đỏ đa hình, hội chứng Stevens - Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc.

• Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Quá liều và cách xử trí

• Quá liều: Buồn nôn, nôn, và ỉa chảy. Tuy nhiên, có thể gây phản ứng tăng kích thích thần kinh cơ và cơn co giật, nhất là ở người suy thận.
• Xử trí quá liều: Bảo vệ đường hô hấp, hỗ trợ thông thoáng khí và truyền dịch, có thể sử dụng liệu pháp chống co giật. Thẩm tách máu có thể loại bỏ thuốc khỏi máu, nhưng phần lớn việc điều trị là hỗ trợ hoặc giải quyết triệu chứng.

Cách dùng, liều dùng

• Cách dùng: Dùng đường uống.

• Liều dùng:

  Người lớn:

  Viêm họng, viêm amidan, viêm xoang hàm: Uống 250 mg/12 giờ một lần.

  Viêm phế quản mạn trong đợt kịch phát cấp tính, viêm phế quản cấp nhiễm khuẩn thứ phát: Uống 250 mg hoặc 500 mg/12 giờ một lần.

  Nhiễm khuẩn da và mô mềm không biến chứng: Uống 250 mg hoặc 500 mg/12 giờ một lần.

  Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng: Uống 125 mg hoặc 250 mg/12 giờ một lần.

  Lậu cổ tử cung hoặc lậu trực tràng không biến chứng ở phụ nữ: Liều duy nhất 1g.

  Bệnh Lyme mới mắc: Uống 500 mg/12 giờ một lần, trong 20 ngày.

  Trẻ em:

  Viêm họng, viêm amidan: Uống 125 mg/12 giờ một lần.

  Viêm tai giữa, chốc lở: Uống 250 mg/12 giờ một lần.

• Hạn dùng:

  36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Bảo quản

• Bảo quản nơi khô, nhiệt độ không quá 30ºC, tránh ánh sáng.

Tiêu chuẩn áp dụng

• DĐVN V

Lưu ý

• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Sản xuát tại

• CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TV.PHARM.

  27 Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Tp. Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh, Việt Nam