DẠNG BÀO CHẾ

• Viên nén.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

• Hộp 10 vỉ x 10 viên, Chai 200 viên.

Công thức

Mỗi viên nén  chứa

• Paracetamol

  325mg

• Tá dược

  vừa đủ 1 viên

(Avicel 101, Aerosil 200, DSS , Glycerin, PVP K30, Màu đỏ ponceau, Màu sunset yellow,..)

CHỈ ĐỊNH

• Giảm đau trong các trường hợp: nhức đầu, đau răng, đau khớp, đau cơ, đau do chấn thương, đau tai, đau họng.
• Các triệu chứng sốt: do nhiễm khuẩn, do tiêm chủng vaccin, cảm lạnh, cảm cúm.

Chống chỉ định

• Mẫn cảm với paracetamol hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Suy gan nặng.

Đặc tính dược lực học

• Paracetamol (acetaminophen hay N - acetyl - p - aminophenol) là chất chuyển hóa có hoạt tính của phenacetin, là thuốc giảm đau - hạ sốt hữu hiệu có thể thay thế aspirin; tuy vậy, khác với aspirin, paracetamol không có hiệu quả điều trị viêm. Paracetamol làm giảm thân nhiệt ở người bệnh sốt, tác động lên vùng dưới đồi gây hạ nhiệt, tỏa nhiệt tăng do giãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại biên.

Đặc tính dược động học

• Paracetamol được hấp thu nhanh chóng và hầu như hoàn toàn qua đường tiêu hóa.Paracetamol phân bố nhanh và đồng đều trong phần lớn các mô của cơ thể. Thời gian bán thải huyết tương của paracetamol là 1,25 - 3 giờ. Thải trừ chủ yếu qua nước tiểu.
• Nếu uống liều cao paracetamol, chất chuyển hóa này được tạo thành với lượng đủ để làm cạn kiệt glutathion của gan; trong tình trạng đó, phản ứng của nó với nhóm sulfhydryl của protein gan tăng lên, có thể dẫn đến hoại tử gan.

Cảnh báo và thận trong khi dùng thuốc

• Dùng liên tục 2 tuần có thể gây suy gan, suy thận. Dùng liều cao gây tổn thương ở gan. Thận trọng khi dùng cho người bệnh bị bệnh gan, thận.
• Uống nhiều rượu có thể gây tăng độc tính với gan của paracetamol, nên tránh hoặc hạn chế uống rượu.Phối hợp với các chế phẩm có chứa paracetamol có thể gây ngộ độc hoặc quá liều paracetamol.
• Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

• Dùng cho phụ nữ có thai: chưa xác định thấy hiệu lực gây độc ở bào thai trong 3 tháng đầu cũng như 6 tháng cuối của thời kỳ thai nghén, tác dụng không mong muốn có thể có đối với sự phát triển thai, chỉ dùng cho phụ nữ có thai khi thật cần thiết.
• Dùng cho phụ nữ cho con bú: với liều dùng như trên có thể dùng cho phụ nữ cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

• Không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Tương tác, tương kỵ của thuốc

• Sử dụng liều cao và kéo dài paracetamol có thể làm tăng nhẹ tác dụng chống đông máu của coumarin và các dẫn chất indandion.
• Uống rượu quá nhiều và lâu ngày có thể làm tăng nguy cơ độc tính trên gan.
• Các thuốc chống co giật (phenyntoin, barbiturat, carbamazepin...) gây cảm ứng men gan làm tăng chuyển hóa paracetamol thành những chất độc cho gan, có thể làm tăng độc tính trên gan của paracetamol. Dùng đồng thời với isoniazid có thể làm tăng độc tính trên gan của paracetamol.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC (ADR)

• Thường gặp: Ban đỏ, mày đay.

• Ít gặp: Ban, Buồn nôn, nôn, Bồn chồn, lo lắng, căng thẳng và chóng mặt, Loạn tạo máu (giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu), thiếu máu, Tăng huyết áp.

  Thận: Bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dài ngày.

• Hiếm gặp: Phản ứng quá mẫn, đau thượng vị, hụt hơi, run rẩy và mệt mỏi. Nguy cơ huyết khối tim mạch (xem thêm phần Cảnh báo và thận trọng)
• Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Quá liều và cách xử trí

• Paracetamol: dùng một liều độc duy nhất, hoặc do uống lặp lại liều lớn paracetamol (ví dụ, 7,5 - 10 g mỗi ngày, trong 1 - 2 ngày), hoặc do uống thuốc dài ngày gây nhiễm độc gan.
• Biểu hiện Buồn nôn, nôn, và đau bụng, xanh tím da, niêm mạc và móng tay.
• Cách xử lý: điều trị hỗ trợ tích cực. Cần rửa dạ dày trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống. Liệu pháp giải độc chính là dùng những hợp chất sulfhydryl có hiệu quả hơn khi cho thuốc trong thời gian dưới 10 giờ sau khi uống paracetamol hoặc có thể dùng methionin Ngoài ra có thể dùng than hoạt và/hoặc thuốc tẩy muối, chúng có khả năng làm giảm hấp thụ paracetamol.

Cách dùng, liều dùng

• Cách dùng: Dùng đường uống và trước bữa ăn 1 giờ. Mỗi lần uống cách nhau 4-6 giờ.

• Liều dùng: Dùng theo chỉ dẫn của thầy thuốc hoặc theo liều sau

  Người lớn và trẻ em trên 13 tuổi:

  - Trẻ em từ 8 đến 10 tuổi: uống 1 viên/lần, tối đa 4 liều/24 giờ.

  - Trẻ em từ 11 đến 16 tuổi: uống 1-2 viên/lần, tối đa 4 liều/24 giờ.

  - Người lớn và trẻ em trên 16 tuổi: uống 2-3 viên/lần, tối đa 4g/24 giờ.

  Lưu ý:

  Không được dùng TRAVICOL 325 quá 5 ngày ở trẻ em vì đau nhiều và kéo dài như vậy có thể là dấu hiệu của một tình trạng bệnh lý cần được chẩn đoán và điều trị giám sát.

  Không dùng TRAVICOL 325 để tự điều trị sốt cao > 39,5ºC, sốt kéo dài trên 3 ngày, vì sốt như vậy là dấu hiệu của một tình trạng bệnh lý cần được chẩn đoán nhanh chóng.

  Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

• Hạn dùng:

  36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Bảo quản

• Bảo quản nơi khô, nhiệt độ không quá 30ºC, tránh ánh sáng.

Tiêu chuẩn áp dụng

• DĐVN V

Lưu ý

• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Sản xuát tại

• CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TV.PHARM.

  27 Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Tp. Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh, Việt Nam