DẠNG BÀO CHẾ

• Thuốc cốm pha hỗn dịch uống. Gói chứa các hạt nhỏ, màu cam đồng nhất, khô, tơi, vị ngọt, có mùi đặc trưng.
  

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

• Hộp 30 gói x 1.5g.

CÔNG THỨC

• Thành phần hoạt chất: Paracetamol (Acetaminophen)    250mg

• Thành phần tá dược: Colloidal Silicon Dioxide grade 200, Đường sucrose, Manitol, Sodium citrate, Povidone K30, Đường aspartam, Màu vàng sunset, Acid citric, Bột mùi cam vừa đủ 1 gói
  

CHỈ ĐỊNH

• Điều trị các triệu chứng đau và/hoặc sốt từ nhẹ đến trung bình
  

Chống chỉ định

• Mẫn cảm với paracetamol hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Suy gan nặng và bệnh gan tiến triển mất bù.

Cảnh báo và thận trong khi dùng thuốc

• Để tránh nguy cơ quá liều, cần kiểm tra sự có mặt của paracetamol trong thành phần của các thuốc khác và không dùng quá liều tối đa được khuyến cáo.
• Trẻ em: Dùng liều 60mg/kg/ngày, chỉ dùng kết hợp với các thuốc khác có tác dụng hạ sốt khi thuốc này không hiệu quả.
• Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Jonhson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).
• Thận trọng dùng paracetamol trong các trường hợp sau:

+ Cân nặng < 50kg, Suy gan từ nhẹ đến vừa, Nghiện rượu mãn tính, Suy thận

+ Hội chứng Gilbert (vàng da không tan máu có tính chất gia đình)

+ Điều trị đồng thời với các thuốc ảnh hưởng đến chức năng gan, Người thiếu hụt men G6PD

+ Thiếu máu tán huyết

+ Suy dinh dưỡng mạn tính (dự trữ glutathion gan thấp)

• Trong trường hợp phát hiện viêm gan virus cấp, cần ngưng việc điều trị.

    * Cảnh báo tá dược: sản phẩm có sử dụng các tá dược:

• Sucrose: Bệnh nhân rối loạn di truyền hiếm gặp như không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc thiếu hụt enzym sucrase-isomaltase thì không nên dùng thuốc này.
• Màu vàng sunset: Có thể gây dị ứng.
• Aspartam: Là nguồn dinh dưỡng giàu phenylalanin. Chất này có thể có hại nếu bệnh nhân mắc chứng phenylceton niệu, một rối loạn di truyền hiếm gặp gây tích lũy phenylalanin do cơ thể không thể đào thải nó như bình thường.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

     * Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai: Nghiên cứu dịch tễ học paracetamol ở liều điều trị cho thấy không ảnh hưởng đến phụ nữ có thai. Dữ liệu dùng quá liều trong thời gian mang thai cho thấy không làm tăng nguy cơ dị tật. Paracetamol được xem là an toàn khi dùng trong thời gian ngắn cho phụ nữ có thai. Trong thời gian mang thai không dùng paracetamol liều cao trong thời gian dài và kết hợp với các loại thuốc khác.

    * Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú: Paracetamol thải trừ qua sữa mẹ với một lượng không đáng kể. Có thể dùng được cho phụ nữ cho con bú nhưng không quá liều khuyến cáo

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

• Paracetamol không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Tương tác, tương kỵ của thuốc

(Xem chi tiết trên tờ HDSD có trong hộp thuốc)

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC (ADR)

    * Hiếm gặp (1/10000 < ADR < 1/1000): 

• Hệ thống tạo máu và hệ bạch huyết: Thiếu máu, thiếu máu không tan huyết, suy tủy xương, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính.
• Mạch máu: Phù
• Tiêu hóa: Viêm tụy cấp và mãn tính, xuất huyết, đau bụng, tiêu chảy, buồn nôn, nôn, suy gan, hoại tử gan, vàng da.
• Da và các mô dưới da: Ngứa, phát ban, tiết mồ hôi, ban xuất huyết, phù mạch, mày đay.
• Thận và tiết niệu: Bệnh thận và rối loạn ống thận.

    * Rất hiếm gặp (1/10000 < ADR): Phản ứng da nghiêm trọng

    * Chưa biết (chưa thể thiết lập từ dữ liệu có sẵn): 

• Mạch máu: Hạ huyết áp (xem như 1 triệu chứng sốc phản vệ)
• Hệ miễn dịch: Sốc phản vệ, phù mạch Quincke, phản ứng quá mẫn.
• Rối loạn gan mật: Tăng enzym gan.

    Hướng dẫn cách xử trí ADR

• Nếu xảy ra ADR nghiêm trọng, phải ngừng dùng paracetamol. Về điều trị, xin đọc phần: “Quá liều và cách xử trí”.
• Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

Quá liều và cách xử trí

• Nguy cơ quá liều, đặc biệt ở bệnh nhân mắc bệnh gan, nghiện rượu mãn tính, suy dinh dưỡng mãn tính và bệnh nhân đang dùng thuốc cảm ứng enzym. Trên những đối tượng này khi uống quá liều có thể gây tử vong.
• Nhiễm độc gan thường xảy ra trong vòng 24-48 giờ sau khi dùng thuốc

    * Quá liều: Các triệu chứng quá liều của paracetamol trong 24 giờ đầu tiên là xanh xao, buồn nôn, nôn, chán ăn và đau bụng. Uống nhiều hơn 10g paracetamol trong 1 lần duy nhất ở người lớn hoặc 150mg/kg trong 1 lần duy nhất ở trẻ em sẽ gây hoại tử tế bào gan, có thể dẫn đến hoại tử hoàn toàn và không hồi phục dẫn đến suy giảm chức năng tế bào gan, rối loạn chuyển hóa, nhiễm toan và bệnh não có thể dẫn đến hôn mê và tử vong. Đồng thời làm tăng nồng độ men gan (ASAT, ALAT) lactat dehydrogenase và bilirubin, giảm nồng độ prothrombin sau 12-48 giờ dùng quá liều. Các triệu chứng lâm sàng tổn thương gan thường xuất hiện sau 1-2 ngày và đạt mức tối đa sau 3-4 ngày.

    * Cách xử trí khi dùng thuốc quá liều:

• Đưa bệnh nhân đến cơ sở y tế ngay lập tức
• Xác định nồng độ paracetamol trong huyết tương trong vòng 4 giờ sau khi dùng quá liều
• Rửa dạ dày
• Trong 12 giờ khi dùng quá liều có thể dùng N-acetylcystein (tiêm tĩnh mạch hoặc uống) để giải độc paracetamol.
• Điều trị triệu chứng.
• Kiểm tra chức năng gan khi bắt đầu điều trị và lặp lại sau mỗi 24 giờ. Trong tất cả các trường hợp, men gan trở lại bình thường trong vòng 1-2 tuần.
• Những trường hợp nặng có thể phải ghép gan.

Cách dùng, liều dùng

• Cách dùng: Chỉ dùng đường uống. Pha loãng với nước và dùng ngay sau khi pha.

• Liều dùng: Trẻ em và thanh thiếu niên cân nặng 14-50kg (khoảng từ 2-12 tuổi): Liều khuyến cáo của paracetamol là 60mg/kg/ngày, chia làm 4-6 lần hoặc 15mg/kg mỗi 6 giờ hoặc 10mg/kg mỗi 4 giờ.

• Hạn dùng:

  36 tháng kể từ ngày sản xuất.

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN, HẠN DÙNG, TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG CỦA THUỐC

• Bảo quản nơi khô, nhiệt độ không quá 300C, tránh ánh sáng.

Tiêu chuẩn áp dụng

• TCCS

Lưu ý

• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Sản xuất tại

• CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TV.PHARM.

  27 Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Tp. Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh, Việt Nam