DẠNG BÀO CHẾ

• Thuốc cốm pha hỗn dịch uống. Gói chứa các hạt nhỏ, màu cam đồng nhất, khô, tơi, vị ngọt, có mùi đặc trưng.
  

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

• Hộp 30 gói x 1.5g.

CÔNG THỨC

• Thành phần hoạt chất: Paracetamol (Acetaminophen): 150mg

• Thành phần tá dược: Colloidal Silicon Dioxide grade 200, Đường sucrose, Manitol, Sodium citrate, Povidone K30, Đường aspartam, Màu vàng sunset, Acid citric, Bột mùi cam vừa đủ 1 gói
  

CHỈ ĐỊNH

• Điều trị các triệu chứng đau từ nhẹ đến trung bình hoặc sốt.
  

Chống chỉ định

• Mẫn cảm với paracetamol hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Suy gan nặng và bệnh gan tiến triển mất bù.

Cảnh báo và thận trong khi dùng thuốc

• Để tránh nguy cơ quá liều, cần kiểm tra sự có mặt của paracetamol trong thành phần của các thuốc khác và không dùng quá liều tối đa được khuyến cáo.
• Liều tối đa khuyến cáo:

+ Trẻ em < 40kg: Tổng liều paracetamol không quá 80mg/kg/ngày.

+ Trẻ em từ 41-50kg: Tổng liều paracetamol không quá 3g/ngày.

+ Người lớn và trẻ em > 50kg: Tổng liều paracetamol không được vượt quá 4g/ngày

• Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).
• Thận trọng dùng: 

+ Trẻ em đang dùng liều 60mg/kg/ngày chỉ phối hợp với các thuốc hạ sốt khác khi thuốc này không hiệu quả.

+ Suy tế bào gan nhẹ đến trung bình, Suy thận

+ Hội chứng Gilbert (vàng da không tan máu có tính chất gia đình)

+ Nguời bệnh thiếu men G6PD (có thể dẫn đến thiếu máu tán huyết)

+ Nghiện rượu mạn tính

+ Chán ăn, cuồng ăn, thể trạng suy yếu, Suy dinh dưỡng mạn tính (dự trữ glutathion gan thấp)

+ Mất nước, giảm thể tích máu.

• Trong trường hợp phát hiện viêm gan virus cấp, cần ngưng việc điều trị.

* Cảnh báo tá dược: sản phẩm có sử dụng các tá dược:

• -Sucrose: Bệnh nhân rối loạn di truyền hiếm gặp như không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc thiếu hụt enzym sucrase-isomaltase thì không nên dùng thuốc này.
• Màu vàng sunset: Có thể gây dị ứng.
• Aspartam: Là nguồn dinh dưỡng giàu phenylalanin. Chất này có thể có hại nếu bệnh nhân mắc chứng phenylceton niệu, một rối loạn di truyền hiếm gặp gây tích lũy phenylalanin do cơ thể không thể đào thải nó như bình thường.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

     * Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai: Nghiên cứu trên động vật không tìm thấy tác dụng gây quái thai hay độc tính của paracetamol cho phụ nữ có thai. Các nghiên cứu dịch tễ học sự phát triển thần kinh của trẻ em khi có mẹ dùng paracetamol trong thời kỳ mang thai là không tìm thấy bất thường nào trên thần kinh. Thận trọng khi dùng cho phụ nữ có thai, nên dùng với liều thấp nhất có hiệu quả, trong thời gian ngắn nhất có thể.

    * Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú: Paracetamol thải trừ qua sữa mẹ với một lượng không đáng kể. Đã có báo cáo trường hợp phát ban da ở trẻ bú mẹ. Ở liều điều trị có thể dùng thuốc này trong quá trình cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

• Paracetamol không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Tương tác, tương kỵ của thuốc

(Xem chi tiết trên tờ HDSD có trong hộp thuốc)

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC (ADR)

* Hiếm gặp (1/10000 < ADR < 1/1000): Sốc phản vệ, hạ huyết áp (như một triệu chứng của sốc phản vệ), phù mạch, ban đỏ, mày đay, phát ban da, ban xuất huyết.

* Rất hiếm gặp (ADR < 1/10000): Phản ứng da nghiêm trọng (mụn mủ ngoại ban toàn thân cấp tính, hoại tử biểu bì nhiễm độc và hội chứng Stevens-Johnson.

Các trường hợp giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu và giảm bạch cầu trung tính cũng đã được báo cáo. Ngoài ra các trường hợp tiêu chảy, đau bụng, tăng men gan, tăng hoặc giảm INR cũng đã được ghi nhận.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Nếu xảy ra ADR nghiêm trọng, phải ngừng dùng paracetamol. Về điều trị, xin đọc phần: “Quá liều và cách xử trí”.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

Quá liều và cách xử trí

• Nguy cơ quá liều, đặc biệt ở bệnh nhân mắc bệnh gan, nghiện rượu mãn tính, suy dinh dưỡng mãn tính và bệnh nhân đang dùng thuốc cảm ứng enzym. Trên những đối tượng này khi uống quá liều có thể gây tử vong.

* Quá liều: Các triệu chứng quá liều của paracetamol trong 24 giờ đầu tiên là buồn nôn, nôn, chán ăn, xanh xao, khó chịu, vã mồ hôi, đau bụng. Uống nhiều hơn 10g paracetamol trong 1 lần duy nhất ở người lớn hoặc 150mg/kg trong 1 lần duy nhất ở trẻ em sẽ gây hoại tử tế bào gan, có thể dẫn đến hoại tử hoàn toàn và không hồi phục dẫn đến suy giảm chức năng tế bào gan, toan chuyển hóa, bệnh não có thể dẫn đến hôn mê và tử vong. Đồng thời làm tăng nồng độ men gan, lactat dehydrogenase và bilirubin, giảm nồng độ prothrombin sau 12-48 giờ dùng quá liều. Các triệu chứng lâm sàng tổn thương gan thường xuất hiện sau 1-2 ngày và đạt mức tối đa sau 3-4 ngày.

• Quá liều cũng có thể dẫn đến viêm tụy cấp, tăng amylase máu.

* Cách xử trí khi dùng thuốc quá liều:

• Ngưng điều trị
• Đưa bệnh nhân đến cơ sở y tế ngay lập tức
• Xác định nồng độ paracetamol trong huyết tương trong vòng 4 giờ sau khi dùng quá liều
• Rửa dạ dày
• Trong 10 giờ khi dùng quá liều có thể dùng N-acetylcystein (tiêm tĩnh mạch hoặc uống) để giải độc paracetamol.
• Điều trị triệu chứng
• Kiểm tra chức năng gan khi bắt đầu điều trị và lặp lại sau mỗi 24 giờ. Trong tất cả các trường hợp, men gan trở lại bình thường trong vòng 1-2 tuần.Tuy nhiên những trường hợp nặng cần phải ghép gan.

Cách dùng, liều dùng

* Cách dùng: Chỉ dùng đường uống. Pha loãng với nước và dùng ngay sau khi pha.

* Liều dùng:

• Trẻ em: Liều khuyến cáo của paracetamol là 60mg/kg/ngày, 4-6 lần hoặc 15mg/kg mỗi 6 giờ hoặc 10mg/kg mỗi 4 giờ.
• Bệnh nhân suy thận: Liều paracetamol không được vượt quá 60mg/kg/ngày.
• Bệnh nhân suy gan: Liều paracetamol không được vượt quá 60mg/kg/ngày ở bệnh nhân suy gan mạn tính hoặc đang tiến triển còn bù, đặc biệt ở những người suy tế bào gan, nghiện rượu mãn tính, suy dinh dưỡng mãn tính (dự trữ glutathion thấp), hội chứng Gilbert (vàng da không tan máu có tính chất gia đình) và mất nước.
• Một số trường hợp đặc biệt trên lâm sàng: Dùng liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả, không vượt quá 60mg/kg/ngày trong các trường hợp sau:

+ Suy tế bào gan nhẹ đến trung bình

+ Hội chứng Gilbert (vàng da không tan máu có tính chất gia đình)

+ Nghiện rượu mạn tính

+ Suy dinh dưỡng mạn tính

+ Mất nước

• Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN, HẠN DÙNG, TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG CỦA THUỐC

• Bảo quản nơi khô, nhiệt độ không quá 300C, tránh ánh sáng.

Tiêu chuẩn áp dụng

• TCCS

Lưu ý

• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Sản xuất tại

• CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TV.PHARM.

  27 Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Tp. Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh, Việt Nam