DẠNG BÀO CHẾ

• Viên nén tròn.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

• Hộp 10 vỉ x 20 viên, Chai 500 viên.

Công thức

• Prednisolon

  5mg

• Tá dược

  vừa đủ 1 viên

(Lactose, Tinh bột mì, Avicel 101, PVP, màu vàng tartrazin, Acid stearic)

CHỈ ĐỊNH

• PREDNISOLONE 5mg được chỉ định khi cần đến tác động chống viêm, chống dị ứng và ức chế miễn dịch.
• Các trường hợp dị ứng nặng: Viêm da dị ứng, bệnh hen suyễn, phản ứng quá mẫn với thuốc.
• Rối loạn Collagen: Lupus ban đỏ hệ thống, viêm đa cơ, chứng đau đa cơ do thấp khớp và viêm động mạch thái dương, bệnh mô liên kết hỗn hợp, viêm khớp dạng thấp cấp tính.
• Rối loạn thấp khớp: Hỗ trợ điều trị ngắn hạn trong giai đoạn cấp, nặng của bệnh viêm khớp dạng thấp, viêm khớp vảy nến.
• Rối loạn về da: Viêm da bóng nước và viêm da bong vảy.
• Bệnh khối u: Bệnh bạch cầu và u lympho ở người lớn, bệnh bạch cầu cấp ở trẻ em.
• Bệnh đường tiêu hoá: Dùng trong giai đoạn cấp của bệnh viêm loét đại tràng và viêm ruột từng vùng (bệnh Crohn).
• Bệnh hô hấp: Bệnh u hạt (đặc biệt với chứng tăng calci huyết), lao phổi bùng phát hoặc lan tỏa khi dùng đồng thời với hóa trị liệu phù hợp.
• Rối loạn huyết học: Thiếu máu tan máu tự miễn, ban xuất huyết giảm tiểu cầu.

Chống chỉ định

• Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Nhiễm khuẩn nặng, trừ sốc nhiễm khuẩn và lao màng não.
• Nhiễm trùng da do virus, nấm hoặc lao.
• Đang dùng vaccin virus sống.

Đặc tính dược lực học

• Nhóm dược lý: Thuốc chống viêm corticosteroid; glucocorticoid.

  Prednisolon là một glucocorticoid có tác dụng rõ rệt chống viêm, chống dị ứng và ức chế miễn dịch. Prednisolon chỉ có tác dụng mineralocorticoid yếu, vì vậy nếu dùng thuốc trong thời gian ngắn có rất ít nguy cơ giữ Na+ và phù. Tác dụng chống viêm của prednisolon so với các glucocorticoid khác: 5 mg prednisolon có hiệu lực bằng 4 mg methylprednisolon và bằng 20 mg hydrocortison.

Đặc tính dược động học

• Sinh khả dụng đường uống của prednisolon xấp xỉ 82%. Nồng độ đỉnh huyết tương đạt được từ 1-2 giờ sau khi uống. Prednisolon liên kết với protein khoảng 90-95 %, độ thanh thải của prednisolon là 8,7 + 1,6 ml/phút/kg. Thể tích phân bố của thuốc là 1,5 ± 0,2 lít/kg. Prednisolon được chuyển hóa ở gan và những chất chuyển hóa là dạng ester sulfat và glucuronid được bài tiết vào nước tiểu. Thời gian bán thải của prednisolon xấp xỉ 1,7 - 2,7 giờ.

Cảnh báo và thận trong khi dùng thuốc

• Sử dụng thận trọng ở những người bệnh loãng xương, người mới nối thông (ruột, mạch máu), rối loạn tâm thần, loét dạ dày, loét tá tràng, đái tháo đường, tăng huyết áp, suy tim và trẻ đang lớn.
• Do nguy cơ có những tác dụng không mong muốn, nên phải sử dụng thận trọng corticosteroid toàn thân cho người cao tuổi, với liều thấp nhất và trong thời gian ngắn nhất có thể được.
• Suy tuyến thượng thận cấp có thể xảy ra khi ngừng thuốc đột ngột sau thời gian dài điều trị hoặc khi có stress.
• Khi dùng liều cao, có thể ảnh hưởng đến tác dụng của tiêm chủng vaccin.
• Trẻ em có thể nhạy cảm hơn với sự ức chế tuyến thượng thận khi điều trị thuốc bôi tại chỗ.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

• Thời kỳ mang thai: Sử dụng corticosteroid ở người mang thai đòi hỏi phải cân nhắc lợi ích có thể đạt được so với những rủi ro có thể xảy ra với mẹ và con. Cần phải sử dụng corticosteroid cho người mang thai bị hen vì hen có nguy hiểm là gây thiếu oxy cho bào thai. Dùng glucocorticoid trước khi đẻ non còn thúc đẩy sự trưởng thành cho phổi của trẻ.
• Thời kỳ cho con bú: Prednisolon tiết vào sữa mẹ với lượng dưới 1% liều dùng và có thể không có ý nghĩa lâm sàng. Nên cẩn thận khi dùng prednisolon cho người cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

• Thuốc có thể gây chóng mặt nên dùng thận trọng cho người lái tàu, xe và vận hành máy móc.

Tương tác, tương kỵ của thuốc

• Prednisolon là chất gây cảm ứng enzym cytochrom P450 và là cơ chất của enzym P450 CYP 3A, do đó thuốc này tác động đến chuyển hóa của ciclosporin, erythromycin, phenobarbital, phenytoin, carbamazepin, ketoconazol, rifampicin, Phenytoin, phenobarbital, rifampicin và các thuốc lợi tiểu giảm kali huyết có thể làm giảm hiệu lực của prednisolon.
• Prednisolon có thể gây tăng glucose huyết, do đó cần dùng liều insulin cao hơn.
• Tránh dùng đồng thời prednisolon với thuốc chống viêm không steroid vì có thể gây loét dạ dày.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC (ADR)

Những tác dụng không mong muốn thường xảy ra nhiều nhất khi dùng prednisolon liều cao và dài ngày.

• Thường gặp: Mất ngủ, thần kinh dễ bị kích động,Tăng ngon miệng, khó tiêu,Rậm lông,Đái tháo đường, Đau khớp,Đục thủy tinh thể, glôcôm, Chảy máu cam.
• Ít gặp: Chóng mặt, cơn co giật, loạn tâm thần, giả u não, nhức đầu, thay đổi tâm trạng, mê sảng, ảo giác, sảng khoái, Phù, tăng huyết áp.Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Quá liều và cách xử trí

• Triệu chứng quá liều với biểu hiện hội chứng dạng Cushing, yếu cơ, và loãng xương, chỉ xảy ra khi dùng prednisolon dài ngày.
• Khi xảy ra quá liều, cần cân nhắc nên tạm ngừng hoặc ngừng hẳn prednisolon.

Cách dùng, liều dùng

• Cách dùng: Dùng đường uống.

• Liều dùng: Theo chỉ dẫn của bác sĩ hoặc theo liều sau:

  Người lớn: 20 - 40 mg/ngày (tình trạng cấp dùng đến 80 mg/ngày) giảm liều dần dần đến liều duy trì khi triệu chứng đã giảm.

  Liều duy trì thường từ 5 - 20 mg/ngày đạt được trong 2 tuần bằng cách giảm liều 5 mg/ngày, 2 - 3 lần/tuần.

  Trẻ em: Mặc dù việc chia liều là thích hợp so với liều thực tế thường dùng, tuy nhiên liều thông thường sẽ được xác định theo đáp ứng lâm sàng như ở người lớn. Liều cách ngày thích hợp hơn nếu có thể.

  Corticosteroid gây chậm phát triển ở trẻ sơ sinh, trẻ em và thanh thiếu niên, có thể không hồi phục. Nên dùng liều thấp nhất trong thời gian ngắn nhất có thể hoặc liều duy nhất cách ngày để giảm thiểu sự ức chế trục dưới đồi-tuyến yên-thượng thận và sự chậm phát triển ở trẻ.

  Người cao tuổi: dùng liều thấp nhất có hiệu quả, chú ý các tác dụng phụ nếu điều trị dài hạn, đặc biệt ở bệnh nhân đái tháo đường, cao huyết áp, tăng kali huyết, loãng xương, da nhạy cảm như dễ bị nhiễm trùng và mỏng da.

• Hạn dùng:

  36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Bảo quản

• Bảo quản nơi khô, nhiệt độ không quá 30ºC, tránh ánh sáng.

Tiêu chuẩn áp dụng

• TCCS

Lưu ý

• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Sản xuát tại

• CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TV.PHARM.

  27 Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Tp. Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh, Việt Nam