DẠNG BÀO CHẾ

• Viên nang.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

• Hộp 2 vỉ x 7 viên.

Công thức

• Esomeprazol (dưới dạng esomeprazol magnesi trihydrat hạt bao tan trong ruột chứa 8,5% (kl/kl) esomeprazol magnesi).

  20mg

• Tá dược

  vừa đủ 1 viên

(Hydroxy propyl methyl cellulose - E5, Sodium Hydroxide, Sodium Carbonate,..)

CHỈ ĐỊNH

• Loét dạ dày – tá tràng
• Phòng và điều trị loét dạ dày – tá tràng do dùng thuốc chống viêm không steroid.
• Phòng và điều trị loét do stress
• Bệnh trào ngược dạ dày – thực quản
• Hội chứng Zollinger – Ellison.
• Xuất huyết do loét dạ dày – tá tràng nặng, sau khi điều trị bằng nội soi (đề phòng xuất huyết tái phát).

Chống chỉ định

• Quá mẫn với esomeprazol hoặc các thuốc ức chế bơm proton khác hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Không được sử dụng đồng thời với nelfinavir.

Đặc tính dược lực học

• Nhóm dược lý: Thuốc ức chế bơm proton
• Esomeprazol là dạng đồng phân S của omeprazol, được dùng tương tự như omeprazol trong điều trị loét dạ dày - tá tràng và bệnh trào ngược dạ dày - thực quản và hội chứng Zollinger – Ellison. Esomeprazol gắn với H+/K+ - ATPase (còn gọi là bơm proton) ở tế bào thành của dạ dày, ức chế đặc hiệu hệ thống enzym này, ngăn cản bước cuối cùng của sự bài tiết acid hydrocloric vào lòng dạ dày. Vì vậy esomeprazol có tác dụng ức chế dạ dày tiết lượng acid cơ bản và cả khi bị kích thích do bất kỳ tác nhân nào. Thuốc tác dụng mạnh, kéo dài.

Đặc tính dược động học

• Esomeprazol hấp thu nhanh sau khi uống, đạt nồng độ cao nhất trong huyết tương sau 1 - 2 giờ.
• Sinh khả dụng của esomeprazol tăng lên theo liều dùng và khi dùng nhắc lại, đạt khoảng 68% khi dùng liều 20 mg và 89% khi dùng liều 40 mg. Khoảng 97% esomeprazol gắn vào protein huyết tương. Thời gian bán thải khoảng 1,3 giờ. Khoảng 80% liều uống được thải trừ dưới dạng các chất chuyển hóa không có hoạt tính trong nước tiểu, phần còn lại được thải trừ trong phân.

Cảnh báo và thận trong khi dùng thuốc

• Trước khi dùng thuốc ức chế bơm proton, phải loại trừ khả năng ung thư dạ dày vì thuốc có thể che lấp triệu chứng, làm chậm chẩn đoán ung thư
• Phải thận trọng khi dùng esomeprazol kéo dài vì có thể gây viêm teo dạ dày hoặc tăng nguy cơ nhiễm khuẩn (như viêm phổi mắc phải tại cộng đồng).
• Có thể tăng nguy cơ tiêu chảy do Clostridium difficile khi dùng các thuốc ức chế bơm proton.
• Khi dùng các thuốc ức chế bơm proton, đặc biệt khi dùng liều cao và kéo dài (> 1 năm), có thể làm tăng nguy cơ gãy xương chậu, xương cổ tay hoặc cột sống do loãng xương.
• Đã có các báo cáo về hạ magnesi huyết nghiêm trọng ở các bệnh nhân được điều trị với các thuốc ức chế bơm proton (PPI) như esomeprazol trong ít nhất 3 tháng, và trong hầu hết các trường hợp sử dụng PPI trong 1 năm.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

• Sử dụng ở phụ nữ có thai: Chưa có nghiên cứu đầy đủ khi dùng esomeprazol ở người mang thai. Tuy nhiên, chỉ sử dụng esomeprazol trong thời kỳ mang thai khi thật cần thiết.
• Sử dụng ở phụ nữ cho con bú: Chưa biết esomeprazol có bài tiết vào sữa người hay không. Tuy nhiên, omeprazol được phân phối vào sữa của người .

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

• Có thể gặp các tác dụng không mong muốn như chóng mặt và rối loạn thị giác. Không lái xe hoặc vận hành máy móc nếu có những dấu hiệu trên.

Tương tác, tương kỵ của thuốc

• Do ức chế bài tiết acid, esomeprazol làm tăng pH dạ dày, ảnh hưởng đến sinh khả dụng của các thuốc hấp thu phụ thuộc pH: ketoconazol, muối sắt, digoxin.
• Dùng đồng thời esomeprazol với voriconazol có thể làm tăng tiếp xúc với esomeprazol hơn gấp 2 lần, xem xét ở những người bệnh dùng liều cao esomeprazol (240 mg/ngày) như khi điều trị hội chứng Zollinger – Ellison.
• Kiểm tra nồng độ magnesi trước khi bắt đầu dùng thuốc ức chế bơm proton và định kỳ sau đó. Không nên dùng đồng thời thuốc ức chế bơm proton và atazanavir.
• Clopidogrel: Dùng cùng thuốc ức chế bơm proton làm giảm nồng độ trong huyết tương của chất chuyển hóa có hoạt tính của clopidogrel, làm giảm tác dụng kháng tiểu cầu.
• Digoxin: Hạ magnesi huyết do dùng kéo dài thuốc ức chế bơm proton làm cơ tim tăng nhạy cảm với digoxin, có thể làm tăng nguy cơ độc với tim của digoxin.
• Sucralfat: Ức chế hấp thu và làm giảm sinh khả dụng của thuốc ức chế bơm proton. Dùng các thuốc ức chế bơm proton ít nhất 30 phút trước khi dùng sucralfat.
• Warfarin: Tăng INR và thời gian prothrombin khi dùng warfarin đồng thời với thuốc ức chế bơm proton, có thể gây chảy máu bất thường và tử vong.
• Dùng đồng thời esomeprazol và clarithromycin làm tăng nồng độ esomeprazol và 14-hydroxyclarithromycin trong máu.
• Dùng đồng thời esomeprazol và diazepam làm giảm chuyển hóa diazepam và tăng nồng độ diazepam trong huyết tương.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC (ADR)

• Thường gặp:

  Toàn thân: Đau đầu, chóng mặt, ban ngoài da.

  Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy, táo bón, đầy hơi, khô miệng

• Ít gặp:

  Toàn thân: Mệt mỏi, mất ngủ, buồn ngủ, phát ban, ngứa.

  Rối loạn thị giác.

• Hiếm gặp:

  Toàn thân: Sốt, đổ mồ hôi, phù ngoại biên, mẫn cảm với ánh sáng,

  Thần kinh trung ương: Kích động, trầm cảm, lú lẫn có hồi phục, ảo giác ở người bệnh nặng.

  Huyết học: Chứng mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.

  Gan: Tăng enzym gan, viêm gan, vàng da, suy chức năng gan.

  Tiêu hóa: Rối loạn vị giác, viêm miệng.

  Chuyển hóa: Hạ magnesi huyết, hạ natri huyết, rối loạn chuyển hóa porphyrin.

  Cơ xương: Đau khớp, đau cơ.

  Tiết niệu: Viêm thận kẽ.

• Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

Quá liều và cách xử trí

• Triệu chứng quá liều: Chưa có báo cáo về quá liều esomeprazol ở người.
• Xử trí quá liều: Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho esomeprazol. Chủ yếu điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Thẩm tách máu không có tác dụng tăng thải trừ thuốc vì thuốc gắn nhiều vào protein.

Cách dùng, liều dùng

• Cách dùng: nuốt viên thuốc với nước, không được nhai hoặc nghiền.

• Liều dùng: Người lớn và trẻ em > 12 tuổi

  Điều trị loét dạ dày – tá tràng do nhiễm Helicobacter pylori

  Điều trị loét: Uống 20 mg (1 viên) x 1 lần/ ngày, trường hợp nặng có thể dùng 40 mg (2 viên), trong 4 tuần nếu là loét tá tràng trong 8 tuần nếu là loét dạ dày.

  Điều trị bệnh trào ngược dạ dày – thực quản nặng có viêm trợt thực quản

  Điều trị chứng trào ngược dạ dày - thực quản: 20 - 40 mg (1 - 2 viên) x 1 lần/ngày trong 4 đến 8 tuần; sau đó có thể điều trị duy trì với liều 20mg mỗi ngày 1 lần.

  Điều trị hội chứng Zollinger – Ellison

  Uống 60mg (3 viên) x 1 lần/ngày, nếu dùng liều cao hơn 80mg (4 viên) thì chia ra 2 lần mỗi ngày

• Hạn dùng:

  36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Bảo quản

• Bảo quản nơi khô, nhiệt độ không quá 30ºC, tránh ánh sáng.

Tiêu chuẩn áp dụng

• TCCS

Lưu ý

• Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Sản xuát tại

• CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TV.PHARM.

  27 Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Tp. Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh, Việt Nam