DẠNG BÀO CHẾ

• Viên nang.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

• Hộp 10 vỉ x 10 viên.

Công thức

• Loperamid hydroclorid

  2mg

• Tá dược

  vừa đủ 1 viên

(Lactose monohydrat, PVP K30, Polysorbat 80, Avicel PH 102, Aerosil 200,….)

CHỈ ĐỊNH

• Điều trị triệu chứng ỉa chảy cấp tính ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên.
• Điều trị triệu chứng ỉa chảy cấp tính kết hợp với hội chứng ruột kích thích ở người lớn từ 18 tuổi trở lên.

Chống chỉ định

• Mẫn cảm với loperamid hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Trẻ em dưới 12 tuổi.
• Bệnh nhân lỵ cấp tính, biểu hiện có máu trong phân và sốt cao.
• Bệnh nhân viêm loét đại tràng cấp tính.
• Bệnh nhân viêm ruột do nhiễm khuẩn bao gồm Salmonella, Shigella và Campylobacter
• Bệnh nhân viêm đại tràng giả mạc do dùng kháng sinh phổ rộng.

Cảnh báo và thận trong khi dùng thuốc

• Mất nước và chất điện giải thường xảy ra ở người bị ỉa chảy, điều này đặc biệt quan trọng ở trẻ nhỏ và người già, sử dụng Loperamid không thay thế được liệu pháp bổ sung nước và chất điện giải, bổ sung các chất điện giải là quan trọng.
• Điều trị ỉa chảy với Loperamid chỉ là trị triệu chứng, bất cứ khi nào có thể xác định được nguyên nhân gây bệnh, nên điều trị đặc hiệu phù hợp.
• Ỉa chảy kéo dài có thể là dấu hiệu của các bệnh nghiêm trọng, không nên dùng Loperamid trong thời gian dài, cho đến khi xác định nguyên nhân gây ỉa chảy.
• Ngừng thuốc nếu không thấy giảm triệu chứng trong vòng 48 giờ.
• Thận trọng với bệnh nhân AIDS, dừng điều trị khi có dấu hiệu căng trướng bụng.
• Phải thận trọng đối với một số người bị viêm đại tràng loét cấp. Phải ngừng thuốc ngay khi thấy bụng trướng to, táo bón hoặc liệt ruột.
• Mặc dù không có dữ liệu dược động học ở những bệnh nhân bị suy gan, do thuốc giảm chuyển hóa bước đầu ở gan, gây độc thần kinh trung ương, nên dùng thận trọng cho đối tượng này.
• Bác sĩ chẩn đoán và điều trị triệu chứng ỉa chảy cấp tính kết hợp với hội chứng ruột kích thích bằng Loperamid, nếu triệu chứng không giảm sau 48 giờ thì ngưng dùng thuốc. Nếu triệu chứng ỉa chảy thay đổi hoặc các đợt ỉa chảy lặp lại trong 2 tuần, nên thông báo với bác sĩ.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: An toàn trong thai kỳ của con người chưa được xác định, không nên dùng thuốc này trong thai kỳ, đặc biệt là trong ba tháng đầu.
• Phụ nữ cho con bú: Một lượng nhỏ loperamid có thể xuất hiện trong sữa mẹ. Không khuyến cáo dùng thuốc trong thời gian cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

• Khi dùng Loperamid trị ỉa chảy có thể gây mất ý thức, trầm cảm, mệt mỏi, chóng mặt hoặc buồn ngủ.
• Nên sử dụng thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

Tương tác, tương kỵ của thuốc

• Dùng đồng thời Loperamid (liều đơn 16 mg) với quinidin, hoặc ritonavir, cả hai thuốc đều ức chế P-glycoprotein, kết quả tăng nồng độ Loperamid trong huyết tương 2 - 3 lần. Dữ liệu dược động học lâm sàng tương tác với P-glycoprotein khi dùng Loperamid liều khuyến cáo còn hạn chế.
• Dùng đồng thời Loperamid (liều 4 mg) và itraconazol, làm tăng nồng độ Loperamid trong huyết tương 3-4 lần. Sự kết hợp của itraconazol và gemfibrozil làm tăng nồng độ loperamid trong huyết tương gấp 4 lần nồng độ đỉnh loperamide trong huyết tương và tăng nồng độ loperamid trong huyết tương gấp 13 lần.
• Dùng đồng thời Loperamid (liều đơn 16 mg) và ketoconazol (chất ức chế CYP3A4 và P-glycoprotein), làm tăng nồng độ Loperamid trong huyết tương tăng gấp 5 lần.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC (ADR)

• Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Đánh giá độ an toàn Loperamid. HCl trên 2755 người lớn và trẻ em trên 12 tuổi tham gia 26 thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát và không kiểm soát được sử dụng để điều trị ỉa chảy cấp tính.

• Các phản ứng có hại phổ biến được báo cáo trong thử nghiệm lâm sàng khi dùng Loperamid.HCl điều trị ỉa chảy cấp tính: Táo bón (2,7%), đầy hơi (1,7%), nhức đầu (1,2%) và buồn nôn (1,1%).

  Bảng 1: Báo cáo tần suất ADR Loperamid. HCl từ thử nghiệm lâm sàng trong điều trị ỉa chảy cấp tính hoặc đưa thuốc ra thị trường.

  Nhóm hệ cơ quan Rối loạn hệ miễn dịch

  Hiếm gặp: Phản ứng quá mẫn.phẩn ứng phản vệ/sốc phản vệ (a).

  Nhóm hệ cơ quan Rối loạn hệ thần kinh

  Thường gặp: Nhức đầu.

  Ít gặp: Chóng mặt. buồn ngủ (*).

  Hiếm gặp: Mất ý thức, sững sờ, trầm cảm, căng thẳng.

  Nhóm hệ cơ quan Rối loạn mắt

  Hiếm gặp: Co đồng tử.

  Nhóm hệ cơ quan Rối loạn hệ tiêu hóa

  Thường gặp: Táo bón, buồn nôn, đầy hơi.

  Ít gặp: Đau bụng, khó chịu ở bụng, khô miệng, đau bụng trên, nôn mửa, đầy bụng (a).

  Hiếm gặp: Tắt ruột (bao gồm cả liệt ruột (a)), phình đại tràng (a). (bao gồm nhiễm độc đại, tràng (b)), đau bụng.

  Nhóm hệ cơ quan Rối loạn da và mô dưới da

  Ít gặp: Rối loạn da và mô dưới da.

  Hiếm gặp: Đốm trên da (a) (bao gồm hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì và ban đỏ đa dạng phù mạch (a), mề đay (a), ngứa (a).

(a).Báo cáo dựa trên quá trình thuốc lưu hành trên thị trường, không phân biệt chỉ định điều trị ỉa chảy cấp tính và mãn tính hay người lớn và trẻ em. Tần suất được ước tính từ tất cả các thử nghiệm lâm sàng với Loperamid. HCl (cấp tính và mãn tính), bao gồm thử nghiệm ở trẻ em < 12 tuổi (N = 3683) .

(b). Xem mục cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

Quá liều và cách xử trí

• Triệu chứng quá liều:

  Trường hợp quá liều (bao gồm quá liều do rối loạn chức năng gan), ức chế thần kinh trung ương (buồn ngủ, rối loạn chức năng vận động, co đồng tử, tăng cơ bắp và suy hô hấp), táo bón, bí tiểu và tắt ruột có thể xảy ra.

• Xử trí quá liều:

  Theo dõi điện tâm đồ ở trường hợp kéo dài khoảng QT. Ức chế thần kinh trung ương do quá liều, dùng naloxon có thể được dùng như một thuốc giải độc. Vì thời gian tác dụng của Loperamid dài hơn thời gian tác dụng của naloxon (1 đến 3 giờ), nên phải theo dõi sát người bệnh và điều trị lặp lại với naloxon có thể được chỉ định.

  Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ trong ít nhất 48 giờ để phát hiện các dấu hiệu ức chế thần kinh trung ương có thể xảy ra.

Cách dùng, liều dùng

• Cách dùng: Dùng đường uống

• Liều dùng:

  Ỉa chảy cấp ở người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Liều khởi đầu 2 viên (4 mg), sau đó mỗi lần đi lỏng uống 1 viên (2 mg). Liều thông thường 2-3 viên (6 - 8 mg)/ngày. Liều tối đa không quá 6 viên (12 mg)/ngày.

  Ỉa chảy cấp tính kết hợp với hội chứng ruột kích thích ở người lớn từ 18 tuổi trở lên: Liều khởi đầu 2 viên (4 mg), sau đó mỗi lần đi lỏng uống 1 viên (2 mg). Liều tối đa không quá 6 viên (12 mg)/ngày.

• Hạn dùng:

  36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Bảo quản

• Bảo quản nơi khô, nhiệt độ không quá 30ºC, tránh ánh sáng.

Tiêu chuẩn áp dụng

• Tiêu chuẩn cơ sở

Lưu ý

• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Sản xuát tại

• CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TV.PHARM.

  27 Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Tp. Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh, Việt Nam