DẠNG BÀO CHẾ

• Viên nén bao phim.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

• Hộp 10 vỉ x 10 viên.

Công thức

• Paracetamol

  500mg

• Cafein

  25mg

• Phenylephrin.HCl

  5mg

• Tá dược

  vừa đủ 1 viên

(Aerosil 200, DSS, glycerin, PVP K30, avicel 102, , acid stearic, HPMC,..)

CHỈ ĐỊNH

• Giảm đau trong các trường hợp: nhức đầu, đau răng, đau do viêm khớp, sung huyết mũi, viêm xoang, đau nhức cơ bắp, gân, đau bụng kinh, đau do chấn thương, đau tai, đau họng, đau nhức do cảm lạnh, cảm cúm.
• Hạ sốt.

Chống chỉ định

• Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Người bệnh nhiều lần thiếu máu hoặc có bệnh tim, phổi, thận hoặc suy gan nặng.
• Người bệnh thiếu hụt men Glucose-6-phosphat dehydrogenase.

Đặc tính dược lực học

• Paracetamol:

  Paracetamol (acetaminophen hay N - acetyl - p - aminophenol) là chất chuyển hóa có hoạt tính của phenacetin, là thuốc giảm đau - hạ sốt hữu hiệu có thể thay thế aspirin; tuy vậy, khác với aspirin, paracetamol không có hiệu quả điều trị viêm. Paracetamol làm giảm thân nhiệt ở người bệnh sốt, tác động lên vùng dưới đồi gây hạ nhiệt, tỏa nhiệt tăng do giãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại biên.

• Cafein:

  Cafein có tác dụng kích thích nhẹ hệ thần kinh trung ương, hỗ trợ giảm đau và giúp cho hoạt động của cơ được dễ dàng.

• Phenylephrine:

  Tác đông trực tiếp trên các thụ thể ∝- adrenergic trên niêm mạc đường hô hấp giảm phù nề, sung huyết mũi và làm thông khí qua mũi.

Đặc tính dược động học

• Paracetamol:

  Paracetamol được hấp thu nhanh chóng và hầu như hoàn toàn qua đường tiêu hóa.Paracetamol phân bố nhanh và đồng đều trong phần lớn các mô của cơ thể. Thời gian bán thải huyết tương của paracetamol là 1,25 - 3 giờ.

  Cafein:

  Cafein hấp thu nhanh chóng qua đường tiêu hóa, nồng độ tối đa trong huyết tương ở người trưởng thành đạt được sau 1 giờ, thời gian bán thải là 3 - 7 giờ. Cafein được chuyển hóa ở gan và thải trừ qua nước tiểu.

  Phenylephrine:

  Phenylephrin hấp thu rất thấp qua đường tiêu hóa, sinh khả dụng < 38%. Bị chuyển hóa ở gan và ruột nhờ enzym monoaminoxidase (MAO).

  Thuốc được thải trừ qua thận.

  Thời gian bán thải khoảng 2 - 3 giờ.

Cảnh báo và thận trong khi dùng thuốc

• Dùng liên tục 2 tuần có thể gây suy gan, suy thận.
• Dùng liều cao gây tổn thương ở gan.
• Thận trọng khi dùng cho người bệnh bị bệnh gan, thận.
• UUống nhiều rượu có thể gây tăng độc tính với gan của paracetamol, nên tránh hoặc hạn chế uống rượu.
• Phối hợp với các chế phẩm có chứa paracetamol có thể gây ngộ độc hoặc quá liều paracetamol.
• Phụ nữ có thai.
• Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).
• Khi sử dụng Cafein liều cao có thể gây tăng huyết áp nên sử dụng thận trọng ở bệnh nhân tăng huyết áp.
• Phenylephrin hydroclorid là một thuốc cường giao cảm, nên sử dụng thận trọng ở bệnh nhân bị bệnh tuyến giáp, bệnh tiểu đường và bệnh tim mạch hoặc những bệnh nhân đang sử dụng thuốc chống trầm cảm 3 vòng.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

• Thời kỳ mang thai: chưa xác định thấy hiệu lực gây độc ở bào thai trong 3 tháng đầu cũng như 6 tháng cuối của thời kỳ thai nghén, tác dụng không mong muốn có thể có đối với sự phát triển thai, chỉ dùng cho phụ nữ có thai khi thật cần thiết.
• Thời kỳ cho con bú: Chưa có dữ liệu đầy đủ về sự phân bố của phenylephrin vào sữa mẹ. Nếu dùng thuốc cho phụ nữ cho con bú thì phải ngưng cho trẻ bú mẹ.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

• Thuốc có thể gây chóng mặt, do đó nên thận trọng.

Tương tác, tương kỵ của thuốc

• Sử dụng liều cao và kéo dài paracetamol có thể làm tăng nhẹ tác dụng chống đông máu của coumarin và các dẫn chất indandion.
• Cần chú ý đến khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng khi dùng đồng thời phenothiazin và liệu pháp hạ nhiệt.
• Uống rượu quá nhiều và lâu ngày có thể làm tăng nguy cơ độc tính trên gan.
• Các thuốc chống co giật (phenyntoin, barbiturat, carbamazepin...) gây cảm ứng men gan làm tăng chuyển hóa paracetamol, có thể làm tăng độc tính trên gan của paracetamol.
• Dùng đồng thời với isoniazid có thể làm tăng độc tính trên gan của paracetamol.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC (ADR)

• Thường gặp: Ban đỏ, mày đay.
• Ít gặp: Ban, Buồn nôn, nôn, Bồn chồn, lo lắng, căng thẳng và chóng mặt, Loạn tạo máu (giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu), thiếu máu, Tăng huyết áp.

  Thận: Bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dài ngày

• Hiếm gặp: Phản ứng quá mẫn, đau thượng vị, hụt hơi, run rẩy và mệt mỏi. Nguy cơ huyết khối tim mạch (xem thêm phần Cảnh báo và thận trọng).
• Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Quá liều và cách xử trí

• Paracetamol:

  Dùng một liều độc duy nhất, hoặc do uống lặp lại liều lớn paracetamol (ví dụ, 7,5 - 10 g mỗi ngày, trong 1 - 2 ngày), hoặc do uống thuốc dài ngày gây nhiễm độc gan.

  Biểu hiện Buồn nôn, nôn, và đau bụng, xanh tím da, niêm mạc và móng tay.

  Cách xử lý: điều trị hỗ trợ tích cực. Cần rửa dạ dày trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống. Liệu pháp giải độc chính là dùng những hợp chất sulfhydryl có hiệu quả hơn khi cho thuốc trong thời gian dưới 10 giờ sau khi uống paracetamol hoặc có thể dùng methionin Ngoài ra có thể dùng than hoạt và/hoặc thuốc tẩy muối, chúng có khả năng làm giảm hấp thụ paracetamol.

• Cafein: Hiếm khi xảy ra. Có thể gây đau thượng vị, nôn, tăng bài niệu, nhịp tim nhanh, kích thích thần kinh trung ương (mất ngủ, thao thức, kích động, bối rối, hoảng sợ, run, co giật.

• Phenylephrin hydroclorid:

  Có thể xuất hiện các triệu chứng như tăng huyết áp, cơn co giật, nhức đầu, xuất huyết não, đánh trống ngực, bồn chồn, ngoại tâm thu.

  Xử lý quá liều: biện pháp gây nôn và/hoặc súc rửa dạ dày nên được thực hiện càng sớm càng tốt.

  Trong trường hợp tăng huyết áp đáng kể có thể dùng thuốc.

Cách dùng, liều dùng

• Cách dùng: Dùng đường uống.

• Liều dùng:

  Người lớn:

  Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: mỗi lần uống 1-2 viên, ngày 1 - 4 lần.

  Không dùng quá 8 viên/ngày.

  Lưu ý: Không dùng thuốc lâu hơn 10 ngày nếu không có sự hướng dẫn của bác sĩ.

  Đọc kĩ hướng dẫn trước khi dùng.

• Hạn dùng:

  36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Bảo quản

• Bảo quản nơi khô, nhiệt độ không quá 30ºC, tránh ánh sáng.

Tiêu chuẩn áp dụng

• TCCS

Lưu ý

• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Sản xuát tại

• CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TV.PHARM.

  27 Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Tp. Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh, Việt Nam