DẠNG BÀO CHẾ

• Viên nang.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

•  Hộp 2 vỉ x 10 viên nang.

CÔNG THỨC

• Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat)

  200mg

• Tá dược

  vừa đủ 1 viên

(Avicel, Disolcel, Natri lauryl sulfat, Talc, Aerosil, Magnesi Stearat)

CHỈ ĐỊNH

• Nhiễm khuẩn đường niệu không biến chứng gây ra bởi Escherichia Coli và Proteus Mirabilis: viêm thận và bể thận cấp tính, viêm bàng quang cấp tính.
• Viêm tai giữa gây ra bởi Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella), Catarrhalis và S.Pyogenes.
• Viêm họng và viêm amidan gây ra bởi S.Pyogenes.
• Viêm phế quản cấp và các đợt cấp của viêm phế quản mãn gây ra bởi Streptoccocus Pneumoniae và Haemophilus influenzae.
• Bệnh lậu không biến chứng gây ra bởi Neisseria gonorrhoeae.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

• Bệnh nhân dị ứng với kháng sinh nhóm Cephalosporin, Penicilin.

ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC

• Cefixim có tác dụng diệt khuẩn bằng cách ngăn cản sự phát triển và phân chia của vi khuẩn bằng cách ức chế tổng hợp vách tế bào vi khuẩn.
• Cefixim có tác dụng trên các chủng vi khuẩn sau: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.

ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC

• Khoảng 40 - 50% liều cefixim được hấp thu bằng đường tiêu hóa, thức ăn không làm ảnh hưởng đến sự hấp thu của cefixim. Sau khi uống liều 200mg và 400mg, nồng độ trong huyết tương là 2 - 3mcg/ml và 3,7 - 4,6mcg/ml sau 2 - 6 giờ.
• Thời gian bán thải trong huyết tương 3 - 4 giờ, và kéo dài ở người suy thận, khoảng 65% cefixim gắn kết với protein huyết tương. Cefixim đi qua nhau thai và 20% liều uống (hoặc 50% liều hấp thu) được đào thải trong nước tiểu dưới dạng không chuyển hóa trong vòng 24 giờ, trên 60% cefixim được thải trừ qua đường khác, trong đó không quá 10 % được thải trừ trong phân thông qua mật.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

• Trước khi bắt đầu điều trị bằng cefixim cần điều tra kỹ về tiền sử dị ứng của người bệnh đối với penicilin và các cephalosporin khác do có sự quá mẫn chéo giữa các kháng sinh nhóm beta-lactam, bao gồm: penicilin, cephalosporin và cephamycin.
• Cần thận trọng khi dùng cefixim ở người có tiền sử bệnh đường tiêu hóa và viêm đại tràng, nhất là khi dùng kéo dài, vì có thể có nguy cơ làm phát triển quá mức các vi khuẩn kháng thuốc, đặc biệt là Clostridium difficile ở ruột làm ỉa chảy nặng, cần phải ngừng thuốc và điều trị bằng các kháng sinh khác (metronidazol, vancomycin,…). Ngoài ra, ỉa chảy trong 1-2 ngày đầu chủ yếu là do thuốc, nếu nhẹ không cần ngừng thuốc. Cefixim còn làm thay đổi vi khuẩn chí ở ruột. 
• Liều và/hoặc số lần đưa thuốc cần phải giảm ở những người bệnh suy thận, bao gồm cả những người bệnh đang lọc máu ngoài thận do nồng độ cefixim trong huyết tương ở người bệnh suy thận cao hơn và kéo dài hơn so với những người bệnh có chức năng thận bình thường. 
• Đối với trẻ dưới 6 tháng tuổi, cho đến nay chưa có dữ liệu về độ an toàn và hiệu lực của cefixim. 
• - Đối với người cao tuổi: Nhìn chung không cần điều chỉnh liều, trừ khi có suy giảm chức năng thận (độ thanh thải creatinin < 60ml/phút). 

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

• Chỉ sử dụng Cefixim cho phụ nữ có thai khi thật cần thiết.
• Nếu phải sử dụng Cefixim cho phụ nữ cho con bú, có thể tạm ngừng cho con bú trong thời gian dùng thuốc.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

•  Thuốc có thể gây chóng mặt do đó thận trọng khi dùng thuốc cho người lái tàu xe và vận hành máy móc.

Tương tác, tương kỵ của thuốc

• Probenecid làm tăng nồng độ đỉnh và diện tích dưới đường cong (AUC) của cefixim, giảm độ thanh thải của thận và thể tích phân bố của thuốc.
• Các thuốc chống đông như warfarin khi dùng cùng cefixim làm tăng thời gian prothrombin, có hoặc không kèm theo chảy máu.
• Carbamazepin uống cùng cefixim làm tăng nồng độ carbamazepin trong huyết tương.
• Nifedipin khi uống cùng cefixim làm tăng sinh khả dụng của cefixim biểu hiện bằng tăng nồng độ đỉnh và AUC.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC (ADR)

* Thường gặp: Thường gặp rối loạn tiêu hóa với các triệu chứng: ỉa chảy, phân nát, đau bụng, nôn, buồn nôn, đầy hơi, ăn không ngon, khô miệng. Rối loạn tiêu hóa thường xảy ra ngay trong 1 - 2 ngày đầu điều trị và đáp ứng với các thuốc điều trị triệu chứng, hiếm khi phải dừng thuốc.

• Hệ thần kinh: đau đầu, chóng mặt, bồn chồn, mất ngủ, mệt mỏi.
• Quá mẫn: ban đỏ, mề đay, sốt do thuốc.

* Ít gặp:

• Ỉa chảy nặng do Clostridium difficile và viêm đại tràng giả mạc.
• Toàn thân: phản vệ, phù mạch, hội chứng Stevens-Johnson, hồng ban đa dạng, hoại tử thượng bì nhiễm độc.
• Huyết học: giảm tiểu cầu, bạch cầu, bạch cầu ưa acid thoáng qua, giảm nồng độ hemoglobin và hematocrit.
• Thận: suy thận cấp, tăng nitrogen phi protein huyết và nồng độ creatinin huyết tương tạm thời.
• Có thể xảy ra viêm và nhiễm nấm Candida âm đạo.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng phụ gặp phải khi sử dụng thuốc.

Quá liều và cách xử trí

• Với liều dùng như trên không xảy ra triệu chứng quá liều. Không có thuốc điều trị đặc hiệu cho trường hợp quá liều, rửa dạ dày và điều trị triệu chứng.

Cách dùng, liều dùng

• Cách dùng: Dùng đường uống.

• Liều dùng:

  Người lớn:

     + Liều thường dùng 400mg/ngày có thể dùng 1 lần hoặc chia làm 2 lần cách nhau 12 giờ.

     + Điều trị lậu không biến chứng do Neisseria gonorrhoeae (kể cả chủng tiết beta-lactamase): dùng liều 400 mg một lần duy nhất. Có thể phối hợp thêm một kháng sinh khác có hiệu quả đối với Chlamydia có khả năng bị nhiễm cùng.

    + Với lậu lan tỏa đã được điều trị khởi đầu bằng tiêm Ceftriaxon, Cefotaxim, Ceftizoxim hoặc Spectinomycin. Sau đó dùng 400mg cefixim, 2 lần/ngày, trong 7 ngày.

  Trẻ em:

      + Trẻ em trên 12 tuổi hoặc cân nặng > 50kg: dùng liều như người lớn.

      + Trẻ em > 6 tháng - 12 tuổi hoặc cân nặng duới 50kg: dùng 8mg/kg/ngày, có thể dùng 1 lần trong ngày hoặc chia 2 lần cách nhau 12 giờ.

  Liều dùng với bệnh nhân suy thận:

      + Người bệnh có độ thanh thải creatinin > 60 ml/phút: không cần điều chỉnh liều.

      + Người bệnh có độ thanh thải creatinin từ 21-60 ml/phút: dùng liều cefixim 300 mg/ngày.

      + Người bệnh có độ thanh thải creatinin < 20 ml/phút: dùng liều cefixim 200 mg/ngày.

      + Người bệnh chạy thận nhân tạo hoặc lọc màng bụng không cần bổ sung liều cefixim.

  Đọc kĩ hướng dẫn trước khi dùng.

Hạn dùng

• 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Bảo quản

• Bảo quản nơi khô, nhiệt độ không quá 30ºC, tránh ánh sáng.

Tiêu chuẩn áp dụng

• TCCS

Lưu ý

• Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ.
• Để tránh xa tầm tay trẻ em.

Sản xuất tại

• CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TV.PHARM.

  27 Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Tp. Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh, Việt Nam