DẠNG BÀO CHẾ

• Viên nang.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

• Hộp 3 vỉ x 10 viên, Chai 100 viên.

Công thức

• Omeprazol (hạt Omeprazol được bao tan trong ruột 8,5 %)

  20mg

• Tá dược

  vừa đủ 1 viên

(Nipazin, Nipazol, Pectin, Agar, Calcium sulfate 2H2O, Sorbitol, Tinh dầu cam,..)

CHỈ ĐỊNH

Omeprazol TVP được chỉ định

• Người trưởng thành

  Điều trị viêm loét dạ dày, tá tràng, ngăn ngừa tái phát loét dạ dày, tá tràng, điều trị loét dạ dày, tá tràng liên quan đến NSAID

  Ngăn ngừa loét dạ dày, tá tràng liên quan NSAID ở bệnh nhân có nguy cơ

  Điều trị trào ngược dạ dày - thực quản

  Kết hợp với kháng sinh thích hợp điều trị bệnh loét dạ dày, tá tràng do Helicobacter pylori Hội chứng Zollinger-Ellision.

• Trẻ em trên 1 tuổi và > 10 kg

  Điều trị trào ngược thực quản

  Điều trị triệu chứng ợ nóng và trào ngược acid trong bệnh dạ dày – thực quản

  Trẻ em từ 4 tuổi trở lên: Kết hợp với kháng sinh thích hợp điều trị bệnh loét dạ dày, tá tràng do Helicobacter pylori

Chống chỉ định

• Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Sử dụng đồng thời với nelfinavir.

Đặc tính dược lực học

• Nhóm dược lý: Chống loét dạ dày, tá tràng; ức chế bơm proton
• Omeprazol là một benzimidazol đã gắn các nhóm thế, omeprazol ức chế sự bài tiết acid của dạ dày do ức chế hệ enzym hydro/kali adenosin triphosphatase (H+/K+ ATPase) còn gọi là bơm proton ở tế bào thành của dạ dày. Omeprazol không có tác dụng lên thụ thể (receptor) acetylcholin hay thụ thể histamin. Uống hằng ngày một liều duy nhất 20 mg omeprazol tạo được sự ức chế tiết acid dạ dày mạnh và hiệu quả. Tác dụng tối đa đạt được sau 4 ngày điều trị. Ở bệnh nhân loét dạ dày, có thể duy trì việc giảm 80% acid dịch vị trong 24 giờ.

Đặc tính dược động học

• Omeprazol bị phá hủy trong môi trường acid.
• Omeprazol được hấp thu hoàn toàn ở ruột non sau khi uống từ 3 đến 6 giờ. Sinh khả dụng sinh học khoảng 60%. Thức ăn không ảnh hưởng lên sự hấp thu thuốc ở ruột. Thuốc gắn khoảng 95% vào protein huyết tương.Tuy omeprazol có thời gian bán thải trong huyết tương ngắn, nhưng thuốc có thời gian tác dụng dài (do sự gắn kéo dài của thuốc vào H+/K+ ATPase), nên có thể dùng mỗi ngày chỉ 1 lần. Omeprazol hầu như được chuyển hóa hầu như hoàn toàn ở gan. Các chất này không có hoạt tính và được đào thải chủ yếu qua nước tiểu một phần qua phân .

Cảnh báo và thận trong khi dùng thuốc

• Omeprazol có thể che giấu triệu chứng và làm chậm chẩn đoán ở bệnh nhân bị tổn thương ác tính ở dạ dày.
• Ở người suy thận, sinh khả dụng của omeprazol thay đổi không đáng kể.
• Ở người suy gan, diện tích dưới đường cong tăng và sự đào thải của thuốc chậm lại; một liều 20 mg mỗi ngày thường là đủ cho những người bệnh này.
• Sử dụng các chất ức chế bơm proton có thể làm tăng nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa (thí dụ nhiễm Samonella, Campylobacter)
• Omeprazol sử dụng kéo dài có thể làm tăng nguy cơ nhiễm trùng, gãy xương đặc biệt là ở người cao tuổi
• Dùng đồng thời với atazanavir với thuốc ức chế bơm proton làm giảm nồng độ atazanavir trong huyết tương.
• Omeprazol có thể làm giảm sự hấp thu của vitamin B12 khi điều trị lâu dài.
• Bệnh lupus ban đỏ ở da: thuốc ức chế bơm proton có liên quan đến bệnh lupus ban đỏ bán cấp, nếu tổn thương xảy ra, đặc biệt là nơi tiếp xúc với ánh sáng, đi kèm đau khớp. Nên báo cho bác sĩ và dừng uống omeprazol.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

• Thời kỳ mang thai: Chưa có dữ liệu về tác động độc hại của thuốc trên bào thai. Vì vậy, việc sử dụng omeprazol trong thời gian mang thai chỉ được xem xét khi thật cần thiết.
• Thời kỳ cho con bú: Vì thuốc phân bố trong sữa mẹ, nên cân nhắc ngừng thuốc hoặc ngừng cho con bú .

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

• Thuốc có thể gây chóng mặt, buổn ngủ nên thận trọng khi dùng.

Tương tác, tương kỵ của thuốc

• Omeprazol không có tác dụng trên lâm sàng khi được dùng cùng với thức ăn, rượu, amoxicilin, bacampicilin, cafein, lidocain, quinidin hoặc theophylin. Thuốc cũng không bị ảnh hưởng do dùng đồng thời metoclopramid.
• Omeprazol làm tăng tác dụng của kháng sinh trong diệt trừ Helicobacter pylori.
• Omeprazol ức chế chuyển hóa của các thuốc bị chuyển hóa bởi hệ enzym cytochrom P450 của gan và có thể làm tăng nồng độ diazepam, phenytoin, và warfarin trong máu. - Omeprazol ức chế chuyển hóa của warfarin nhưng lại ít làm thay đổi thời gian chảy máu.
• Omeprazol làm tăng tác dụng chống đông máu của dicoumarol.
• Omeprazol làm giảm chuyển hóa của nifedipin ít nhất 20 % và có thể làm tăng tác dụng của nifedipin.
• Clarithromycin ức chế chuyển hóa omeprazol và làm cho nồng độ omeprazol tăng cao gấp đôi.
• Omeprazol là giảm acid của dạ dày nên làm ảnh hưởng (tăng hoặc giảm) sự hấp thu của các thuốc mà sự hấp thu phụ thuộc vào pH dạ dày.
• Dùng đồng thời omeprazol với atazanavir làm giảm nồng độ của atazanavir trong huyết tương.
• Sự tương tác giữa clopidogrel và omeprazole sẽ làm giảm tiếp xúc với các chất chuyển hóa có hoạt tính.
• Omeprazol có thể làm giảm sự hấp thu vitamin B 12 (cyanocobalamin) khi điều trị lâu dài.
• Sử dụng đồng thời omeprazol với posaconazole, erlotinib, ketoconazol và itraconazol sự hấp thu giảm do đó sẽ làm giảm tác dụng của các thuốc đó.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC (ADR)

Omeprazol dung nạp tốt và các tác dụng không mong muốn tương đối ít gặp, thường lành tính và có phục hồi.

• Thường gặp: nhức đầu, buồn ngủ, chóng mặt, ỉa chảy, buồn nôn, nôn, đau bụng, táo bón
• Ít gặp: mất ngủ, rối loạn cảm giác, mệt mỏi, mày đay, ngứa, nổi ban.

• Hiếm gặp: đổ mồ hôi, phù ngoại biên, quá mẫn bao gồm: phù mạch, sốt, phản vệ, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm toàn bộ các tế bào máu, ngoại biên, mất bạch cầu hạt, thiếu máu tan huyết tự miễn,lú lẫn có hồi phục, kích động, trầm cảm, ảo giác ở người bệnh cao tuổi, đặc biệt ở người bệnh nặng, rối loạn thính giác.
• Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

Quá liều và cách xử trí

• Liều uống một lần 160 mg, trong thời gian 3 ngày vẫn dung nạp tốt.
• Khi uống quá liều, chỉ điều trị triệu chứng, không có thuốc điều trị đặc hiệu.

Cách dùng, liều dùng

• Liều dùng:

  Người lớn:

  Điều trị loét tá tràng: omeprazol 20 mg/lần/ngày trong 2 tuần. Nếu bệnh nhân chưa khỏi hoàn toàn có thể kéo dài thời gian điều trị thêm 2 tuần nữa.

  Điều trị viêm loét dạ dày : omeprazol 20 mg/lần/ngày trong 4 tuần. Nếu bệnh nhân chưa khỏi hoàn toàn có thể kéo dài thời gian điều trị thêm 4 tuần nữa.

  Phòng ngừa tái phát loét tá tràng: omeprazol 20 mg/lần/ngày. Có thể tăng lên 40 mg/lần/ngày (nếu điều trị thất bại).

  Điều trị viêm thực quản do trào ngược dạ dày-thực quản: omeprazol 20 mg/ lần/ngày trong 4 tuần. Nếu bệnh nhân chưa khỏi hoàn toàn có thể kéo dài thời gian điều trị thêm 4 tuần nữa. Ở bệnh nhân viêm thực quản nặng có thể dùng omeprazol 40 mg/lần/ngày trong 8 tuần.

  Điều trị hội chứng Zollinger-Ellision: Liều khởi đầu là 60 mg/lần/ngày, liều thông thường hữu hiệu là uống 20-120 mg/ngày. Nếu dùng liều cao hơn 80 mg nên chia ra 2 lần/ngày. Liều lượng và thời gian trị liệu tùy theo yêu cầu lâm sàng.

  Trẻ em:

  Trẻ em (trên 1 tuổi và thể trọng 10 - 20 kg): liều omeprazol 10 mg/lần/ ngày

  Trẻ em (trên 2 tuổi và thể trọng trên 20kg): liều omeprazol 20 mg/lần/ ngày

  Trào ngược thực quản: điều trị trong 4 – 8 tuần. Có thể tăng lên 20 mg/ngày (nếu cần)

• Hạn dùng:

  36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Bảo quản

• Bảo quản nơi khô, nhiệt độ không quá 30ºC, tránh ánh sáng.

Tiêu chuẩn áp dụng

• TCCS

Lưu ý

• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Sản xuát tại

• CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TV.PHARM.

  27 Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Tp. Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh, Việt Nam