DẠNG BÀO CHẾ

• Viên nén

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

• Hộp 10 vỉ x 10 viên.

Công thức

• Paracetamol

  500mg

• Tá dược

  vừa đủ 1 viên

(Aerosil 200, DSS, Glycerin, PVP K30, Avicel 102, DST, Acid stearic)

CHỈ ĐỊNH

• Novazine được dùng trong điều trị các chứng đau và sốt từ nhẹ đến vừa.
• Giảm đau trong các chứng đau nhẹ và vừa như: nhức đầu, đau răng, đau cơ, đau do chấn thương, đau họng, đau sau phẫu thuật,đau thấp khớp và đau cảm cúm.
• Hạ sốt: paracetamol thường được dùng làm giảm thân nhiệt ở người bệnh sốt do mọi nguyên nhân (như: nhiễm khuẩn, tiêm chủng vaccin, cảm lạnh, cảm cúm,..) nhưng không làm giảm thân nhiệt ở người bình thường.

Chống chỉ định

• Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Suy gan nặng.

Đặc tính dược lực học

• Paracetamol (acetaminophen hay N - acetyl - p - aminophenol) là chất chuyển hóa có hoạt tính của phenacetin, là thuốc giảm đau - hạ sốt hữu hiệu có thể thay thế aspirin; tuy vậy, khác với aspirin, paracetamol không có hiệu quả điều trị viêm. Paracetamol làm giảm thân nhiệt ở người bệnh sốt, tác động lên vùng dưới đồi gây hạ nhiệt, tỏa nhiệt tăng do giãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại biên.

Đặc tính dược động học

• Paracetamol được hấp thu nhanh chóng và hầu như hoàn toàn qua đường tiêu hóa.Paracetamol phân bố nhanh và đồng đều trong phần lớn các mô của cơ thể. Thời gian bán thải huyết tương của paracetamol là 1,25 - 3 giờ.

Cảnh báo và thận trong khi dùng thuốc

• Dùng liên tục 2 tuần có thể gây suy gan, suy thận. Dùng liều cao gây tổn thương ở gan.
• Thận trọng khi dùng cho người bệnh bị bệnh gan, thận.
• Uống nhiều rượu có thể gây tăng độc tính với gan của paracetamol, nên tránh hoặc hạn chế uống rượu.
Phối hợp với các chế phẩm có chứa paracetamol có thể gây ngộ độc hoặc quá liều paracetamol.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

• Dùng cho phụ nữ có thai: chưa xác định thấy hiệu lực gây độc ở bào thai trong 3 tháng đầu cũng như 6 tháng cuối của thời kỳ thai nghén, tác dụng không mong muốn có thể có đối với sự phát triển thai, chỉ dùng cho phụ nữ có thai khi thật cần thiết.
• Dùng cho phụ nữ cho con bú: với liều dùng như trên có thể dùng cho phụ nữ cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

• Không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Tương tác, tương kỵ của thuốc

• Sử dụng liều cao và kéo dài paracetamol có thể làm tăng nhẹ tác dụng chống đông máu của coumarin và các dẫn chất indandion.
• Uống rượu quá nhiều và lâu ngày có thể làm tăng nguy cơ độc tính trên gan.
• Các thuốc chống co giật (phenytoin, barbiturat, carbamazepin...) gây cảm ứng men gan làm tăng chuyển hóa paracetamol thành những chất độc cho gan, có thể làm tăng độc tính trên gan của paracetamol.
• Dùng đồng thời với isoniazid có thể làm tăng độc tính trên gan của paracetamol.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC (ADR)

• Thường gặp: Ban đỏ, mày đay.
• Ít gặp: Ban, Buồn nôn, nôn, Bồn chồn, lo lắng, căng thẳng và chóng mặt, Loạn tạo máu (giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu), thiếu máu, Tăng huyết áp.

  Thận: Bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dài ngày

• Hiếm gặp: Phản ứng quá mẫn, đau thượng vị, hụt hơi, run rẩy và mệt mỏi. Nguy cơ huyết khối tim mạch (xem thêm phần Cảnh báo và thận trọng).
• Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Quá liều và cách xử trí

• Paracetamol: dùng một liều độc duy nhất, hoặc do uống lặp lại liều lớn paracetamol (ví dụ, 7,5 - 10 g mỗi ngày, trong 1 - 2 ngày), hoặc do uống thuốc dài ngày gây nhiễm độc gan.
• Biểu hiện Buồn nôn, nôn, và đau bụng, xanh tím da, niêm mạc và móng tay.
• Cách xử lý: điều trị hỗ trợ tích cực. Cần rửa dạ dày trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống. Liệu pháp giải độc chính là dùng những hợp chất sulfhydryl có hiệu quả hơn khi cho thuốc trong thời gian dưới 10 giờ sau khi uống paracetamol hoặc có thể dùng methionin Ngoài ra có thể dùng than hoạt và/hoặc thuốc tẩy muối, chúng có khả năng làm giảm hấp thụ paracetamol.

Cách dùng, liều dùng

• Cách dùng: Dùng đường uống.

• Liều dùng:

  Người lớn: Liều uống thường dùng 500-1000 mg/lần (1-2 viên), cách 4-6 giờ uống một lần. Liều tối đa không quá 4000mg/ 24 giờ.

  Trẻ em:

  Đau, sốt:

  Trẻ em trên 16 tuổi: liều uống thường dùng 500-1000 mg/lần (1-2 viên), cách 4-6 giờ uống một lần. Liều tối đa không quá 4000 mg/ 24 giờ.

  Trẻ em 12-16 tuổi: mỗi lần uống 500 mg (1 viên), có thể nhắc lại sau 4-6 giờ nếu cần, tối đa 4 liều/24 giờ.

  Đau sau phẫu thuật:

  Trẻ em 6-12 tuổi: 20-30 mg/kg (1-2 viên) (tối đa 1000 mg) một liều duy nhất, sau đó 15-20 mg/kg (1 viên) cách nhau 4-6 giờ/lần. Tối đa 90 mg/kg/24 giờ (tối đa 4000 mg/24 giờ).

  Trẻ 12-18 tuổi: 1000 mg (2 viên) cách nhau 4-6 giờ/lần (tối đa 4000 mg/24 giờ).

  Hàm lượng paracetamol trong viên thuốc không phù hợp sử dụng cho trẻ em dưới 6 tuổi.

• Hạn dùng:

  36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Bảo quản

• Bảo quản nơi khô, nhiệt độ không quá 30ºC, tránh ánh sáng.

Tiêu chuẩn áp dụng

• TCCS

Lưu ý

• Không được dùng Novazine để tự điều trị giảm đau quá 10 ngày vì đau nhiều và kéo dài như vậy có thể là dấu hiệu của một tình trạng bệnh lý cần được chẩn đoán và điều trị giám sát.
• Không dùng Novazine để tự điều trị sốt cao > 39,50C, sốt kéo dài trên 3 ngày, vì sốt như vậy là dấu hiệu của một tình trạng bệnh lý cần được chẩn đoán nhanh chóng.
• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Sản xuát tại

• CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TV.PHARM.

  27 Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Tp. Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh, Việt Nam