DẠNG BÀO CHẾ

• Viên nén.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

• HỘP 02 VỈ X 10 VIÊN.

CÔNG THỨC

Mỗi viên nang chứa

• Methylprednisolon

  16mg

• Tá dược

  vừa đủ 1 viên

(DST, Talc, Magnesi stearat, Aerosil 200, Lactose khan, Aviel 102 )

CHỈ ĐỊNH

Methylsolon 16 được chỉ định chống viêm hoặc ức chế miễn dịch đối với:

• Rối loạn nội tiết: thiểu năng thượng thận nguyên phát và thứ phát có thể được sử dụng nhưng phải kết hợp với một mineralocorticoid như hydrocortison hay cortison, tăng sản vỏ thượng thận bẩm sinh, viêm tuyến giáp không mưng mủ, tăng canxi huyết trong ung thư.
• Trị liệu bổ sung ngắn hạn các cơn kịch phát hoặc cấp trong bệnh viêm khớp dạng thấp.
• Lupus ban đỏ, một số thể viêm mạch, bệnh sarcoid, hen phế quản, viêm loét đại tràng mạn, thiếu máu tán huyết, giảm bạch cầu hạt và những bệnh dị ứng nặng gồm cả phản vệ..
• Ung thư (bệnh leukemia cấp tính, u lympho, ung thư vú và ung thư tuyến tiền liệt) .
• Hội chứng thận hư nguyên phát.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

• Nhiễm khuẩn nặng, trừ sốc nhiễm khuẩn và lao màng não.
• Quá mẫn với Methylprednisolon hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Tổn thương da do virus, nấm hoặc lao.
• Đang dùng vaccin virus sống.
  

ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC

• Nhóm dược lý: glucocorticoid .

•  Methylprednisolon là một glucocorticoid, dẫn xuất 6 - alpha - methyl của prednisolon, có tác dụng chống viêm, chống dị ứng và ức chế miễn dịch..

• Do methyl hóa prednisolon, tác dụng corticoid chuyển hóa muối đã được loại trừ, vì vậy có rất ít nguy cơ giữ ion natri và gây phù. Tác dụng chống viêm của methylprednisolon tăng 20% so với tác dụng của prednisolon; 4 mg methylprednisolon có hiệu lực bằng 20 mg hydrocortison.UDo methyl hóa prednisolon, tác dụng corticoid chuyển hóa muối đã được loại trừ, vì vậy có rất ít nguy cơ giữ ion natri và gây phù. Tác dụng chống viêm của methylprednisolon tăng 20% so với tác dụng của prednisolon; 4 mg methylprednisolon có hiệu lực bằng 20 mg hydrocortison.
  

ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC

• Hấp thu: hấp thu nhanh qua đường uống, nồng độ thuốc trong huyết tương đạt mức tối đa 1 - 2 giờ sau khi dùng thuốc, sinh khả dụng xấp xỉ 80%.Phân bố: thuốc được phân bố rộng rãi vào các mô,vượt qua hàng rào máu não và được tiết ra trong sữa mẹ, thể tích phân bố khoảng 1,4 L/kg.Chuyển hóa và thải trừ: chủ yếu được chuyển hóa ở gan thông qua enzym CYP3A4 thành các chất không hoạt tính 20α hydroxymethylprednisolonevà 20β-hydroxymethylprednisolon và được thải trừ qua thận. Thời gian bán thải khoảng 3 giờ.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG THUỐC

• Suy tuyến thượng thận có thể xảy ra khi ngừng thuốc đột ngột sau thời gian dài điều trị.
•  Cần sử dụng thận trọng khi dùng thuốc ở những người bệnh loãng xương, cao huyết áp, tiểu đường, suy tim, mới nối thông mạch máu, loét dạ dày tá tràng, rối loạn tâm thần, trẻ đang lớn.

SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

• Phụ nữ có thai: dùng thuốc lâu dài cho người mẹ có thể dẫn đến giảm nhẹ thể trọng của trẻ sơ sinh, chỉ nên dùng thuốc nếu lợi ích vượt trội so với nguy cơ.
• Cho con bú: Thuốc vào được sữa mẹ nên dùng thuốc rất cẩn thận
  

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC

• Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC

• Methylprednisolon là chất gây cảm ứng men gan Cytochrom P450 và là cơ chất của P450 3A, làm tăng chuyển hoá của các thuốc ciclosporin, erythromycin, phenobarbital, phenytoin, carbamazepin, ketoconazol, rifampicin..
• Các thuốc phenobarbital, phenitoin, rifampicin, thuốc lợi tiểu giảm kali có thể làm giảm hiệu lực của Methylprednisolon.
• Methylprednisolon làm tăng glucose huyết, cần dùng liều insulin cao hơn ở bệnh nhân tiểu đường.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC (ADR)

Những tác dụng không mong muốn của thuốc chỉ xảy ra khi dùng thuốc với liều cao trong thời gian dài.

• Thường gặp: tăng ngon miệng, khó tiêu, mất ngủ, thần kinh dễ bị kích động, rậm lông, đau khớp, đục thuỷ tinh thể, glôcom, tiểu đường.
• Ít gặp: chóng mặt, ảo giác, phù, tăng huyết áp, teo da, mụn trứng cá, tăng sắc tố mô, yếu cơ, loãng xương, loét dạ dày thực quản, viêm tuỵ, hội chứng Cushing.
• Thông báo cho bác sĩ biết những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ 

• Quá liều: triệu chứng quá liều gồm biểu hiện hội chứng Cushing (toàn thân), yếu cơ (toàn thân), và loãng xương (toàn thân), tất cả chỉ xảy ra khi sử dụng glucocorticoid dài hạn.
• Xử trí quá liều: khi sử dụng liều quá cao trong thời gian dài, tăng năng vỏ tuyến thượng thận và ức chế tuyến thượng thận có thể xảy ra. Trong những trường hợp này cần cân nhắc để có quyết định đúng đắn tạm ngừng hoặc ngừng hẳn việc dùng glucocorticoid.

CÁCH DÙNG VÀ LIỀU DÙNG

• Cách dùng: Dùng đường uống.
  

• Liều dùng:

  Hen phế quản: Uống 32-48 mg (2-3 viên) /ngày trong 5 ngày, giảm liều dần và ngừng thuốc trong 1 tuần.

  Viêm khớp dạng thấp: Uống 4-6 mg/ngày. Trong đợt cấp tính dùng liều 16-32 mg (1-2 viên)/ngày sau đó giảm liều dần.

  Viêm loét đại tràng mạn: Uống 6-8 mg/ngày.

  Hội chứng thận hư nguyên phát: Uống 0,8-1,6mg/kg/ngày trong 6 tuần sau đó giảm liều dần trong 6-8 tuần.

  Thiếu máu tán huyết do miễn dịch: Uống 64 mg (4 viên)/ngày. Sau đó giảm liều dần, phải điều trị ít nhất 6-8 tuần.

   Bệnh sarcoid: Uống 0,8 mg/kg/ngày để làm thuyên giảm bệnh, sau đó giảm liều dần, dùng liều duy trì 8 mg/ngày.

   Khi cần dùng thuốc với liều cao trong thời gian dài cần tuân theo nguyên tắc sau: liều bắt đầu từ 6-40 mg/ngày, sau đó giảm liều dần cho đến liều duy trì thấp nhất tùy theo từng bệnh nhân (giảm liều cho đến khi thấy các dấu hiệu hoặc triệu chứng bệnh tăng lên). Để giảm tác dụng phụ của thuốc có thể dùng liệu pháp cách ngày (dùng liều duy nhất cứ 2 ngày một lần, nên uống vào buổi sáng sớm).

• Lưu ý:  Theo chỉ dẫn của Thầy thuốc

• Hạn dùng:

  36 tháng kể từ ngày sản xuất.

BẢO QUẢN 

• Bảo quản nơi khô, nhiệt độ không quá 30ºC, tránh ánh sáng.

TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG

• TCCS

LƯU Ý

• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Sản xuất tại

• CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TV.PHARM.

  27 Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Tp. Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh, Việt Nam