DẠNG BÀO CHẾ

• Viên nén bao phim.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

• Hộp 10 vỉ x 10 viên.

Công thức

• Metformin.HCl

  1000mg

• Tá dược

  vừa đủ 1 viên

(Avicel 101, PVP, Glycerin, Aerosil 200, Disolcel, Magnesium stearat, Aerosil 200,,..)

CHỈ ĐỊNH

• Điều trị bệnh đái tháo đường không phụ thuộc insulin (typ II): Đơn trị liệu, khi không thể điều trị tăng glucose huyết bằng chế độ ăn đơn thuần.
• Có thể dùng metformin đồng thời với một sulfonylure khi chế độ ăn và khi dùng metformin hoặc sulfonylure đơn thuần không có hiệu quả kiểm soát glucose huyết một cách đầy đủ.

Chống chỉ định

• Người bệnh có biến chứng nghiêm trọng, nhiễm khuẩn, chấn thương (phải được điều trị đái tháo đường bằng insulin).
• Giảm chức năng thận do bệnh thận, hoặc rối loạn chức năng thận (creatinin huyết thanh lớn hơn hoặc bằng 1,5 mg/decilít ở nam giới, hoặc lớn hơn hoặc bằng 1,4 mg/decilít ở phụ nữ), hoặc có thể do những tình trạng bệnh lý như trụy tim mạch, nhồi máu cơ tim cấp tính và nhiễm khuẩn huyết gây nên.
• Quá mẫn với metformin hoặc các thành phần khác của thuốc.
• Nhiễm acid chuyển hóa cấp tính hoặc mạn tính, có hoặc không có hôn mê (kể cả nhiễm acid-ceton do đái tháo đường).
• Bệnh gan nặng, bệnh tim mạch nặng, bệnh hô hấp nặng với giảm oxygen huyết.
• Suy tim sung huyết, trụy tim mạch, nhồi máu cơ tim cấp tính.
• Nhiễm khuẩn nặng, nhiễm khuẩn huyết.
• Những trường hợp mất bù chuyển hóa cấp tính, ví dụ như trường hợp nhiễm khuẩn hoặc hoại thư.
• Người mang thai (phải điều trị bằng insulin, không dùng metformin).
• Phải ngừng tạm thời metformin cho người bệnh chiếu chụp X quang có tiêm các chất cản quang có iod vì sử dụng những chất này có thể ảnh hưởng cấp tính chức năng thận.
• Hoại thư, nghiện rượu, thiếu dinh dưỡng.

Cảnh báo và thận trong khi dùng thuốc

• Đối với người bệnh dùng metformin, cần theo dõi đều đặn các xét nghiệm cận lâm sàng, kể cả định lượng đường huyết, để xác định liều metformin tối thiểu có hiệu lực. Người bệnh cần được thông tin về nguy cơ nhiễm acid lactic và các hoàn cảnh dễ dẫn đến tình trạng này.
• Metformin được bài tiết chủ yếu qua thận, nguy cơ tích lũy và nhiễm acid lactic tăng lên theo mức độ suy giảm chức năng thận.
• Metformin không phù hợp để điều trị cho người cao tuổi, thường có suy giảm chức năng thận; do đó phải kiểm tra creatinin huyết thanh trước khi bắt đầu điều trị.
• Phải ngừng điều trị với metformin từ 2-3 ngày trước khi chiếu chụp X quang.
• Có thông báo là việc dùng các thức uống điều trị đái tháo đường làm tăng tỉ lệ tử vong về tim mạch, so với việc điều trị bằng chế độ ăn đơn thuần hoặc phối hợp insulin với chế độ ăn.
• Phải ngừng dùng metformin khi tiến hành các phẫu thuật.
• Không dùng metformin ở người bệnh suy giảm chức năng gan.
• Thận trọng khi sử dụng cho trẻ em trong độ tuổi từ 10 đến 12 tuổi.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

• Thời kỳ mang thai: etformin chống chỉ định đối với người mang thai.
• Thời kỳ cho con bú: Metformin có bài tiết vào sữa mẹ. Không có tác dụng phụ nào được quan sát thấy ở trẻ sơ sinh và trẻ sơ sinh bú sữa mẹ. Tuy nhiên, các dữ liệu hạn chế, cần cân nhắc nên ngừng cho con bú hoặc ngừng dùng thuốc, căn cứ vào mức độ quan trọng của thuốc đối với người mẹ.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

• Metformin đơn trị liệu không làm hạ đường huyết và do đó đã không gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
• Khi metformin được sử dụng kết hợp với các thuốc trị tiểu đường khác (như sulfonylurea, insulin, meglitinides) nên thận trọng trong việc sử dụng thuốc cho người lái tàu xe và vận hành máy móc.

Tương tác, tương kỵ của thuốc

• Giảm tác dụng: Những thuốc có xu hướng gây tăng glucose huyết (ví dụ: thuốc lợi tiểu, corticosteroid, phenothiazin, những chế phẩm tuyến giáp, oestrogen, thuốc tránh thụ thai uống, phenytoin, acid nicotinic, những thuốc tác dụng giống thần kinh giao cảm, những thuốc chẹn kênh calci, isoniazid) có thể dẫn đến giảm sự kiểm soát glucose huyết.
• Tăng tác dụng: Furosemid làm tăng nồng độ tối đa metformin trong huyết tương và trong máu, mà không làm thay đổi hệ số thanh thải thận của metformin trong nghiên cứu dùng một liều duy nhất.
• Tăng độc tính: Những thuốc cationic (ví dụ: amilorid, digoxin, morphin, procainamid, quinidin, ranitidin, triamteren, trimethoprim và vancomycin) được thải trừ nhờ bài tiết qua ống thận có thể có khả năng tương tác với metformin bằng cách cạnh tranh với những hệ thống vận chuyển thông thường ở ống thận. Cimetidin làm tăng nồng độ đỉnh của metformin trong huyết tương và máu toàn phần, do đó tránh dùng phối hợp metformin với cimetidin.
• Tương tác với rượu: Tránh hoặc hạn chế uống rượu (tỷ lệ nhiễm acid lactic có thể tăng, có thể gây hạ đường huyết).

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC (ADR)

• Thường gặp: Rối loạn tiêu hóa có thể đến 27%, có thể gặp đau bụng, nôn, chán ăn, viêm dạ dày, táo bón,đau ngực (8%), phù mạch (4%), tăng huyết áp (4%), đau đầu (3-8%), chóng mặt (2-6%), mệt mỏi (3%), đau mỏi người (6%), ngứa (4%), ban đỏ (3%).
• Thường gặp: Rung nhĩ, suy tim, nhịp nhanh, ngất., mất ngủ, chóng mặt, lo âu, chàm
• Các ADR này ít gặp nhưng trầm trọng, có thể đe dọa tính mạng: Suy gan cấp, mất bạch cầu hạt, dị ứng, phản vệ, phát ban, phù mạch, thiếu máu, tăng bilirubin máu, co thắt phế quản, hồng ban đa dạng nhiễm sắc, chảy máu màng phổi, viêm gan, viêm phổi kẽ, chảy máu nội sọ, hoại tử thiếu máu cục bộ, chảy máu nội nhãn, viêm tụy, hội chứng Stevens-Johnson, giảm tiểu cầu, xuất huyết giảm tiểu cầu, hoại tử da nhiễm độc, viêm mạch, giảm bạch cầu trung tính trầm trọng.
• Thông báo cho bác sĩ biết những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Quá liều và cách xử trí

• Quá liều metformin có thể gây hạ đường huyết và nhiễm toan acid, với các triệu chứng: đau bụng, hạ nhiệt và hôn mê.
• Khi dùng quá liều khuyến cáo phải báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ và đưa người bệnh đến bệnh viện gần nhất.

Cách dùng, liều dùng

• Cách dùng: Dùng đường uống. Nuốt trọn viên thuốc, không được nhai, uống vào các bữa ăn.
• Liều dùng:

  Người lớn: Liều khởi đầu thông thường là uống 1 viên 500mg hoặc 850mg, ngày uống 2 lần (uống vào các bữa ăn sáng và tối, trong hoặc sau khi ăn). Mỗi tuần một lần, tăng thêm 1 viên mỗi ngày tới mức tối đa là 2500mg/ngày. Những liều tới 2000mg/ngày có thể uống làm hai lần trong ngày. Nếu cần, dùng liều 2500mg/ngày chia làm 3 lần trong ngày vào bữa ăn để dung nạp thuốc tốt hơn.

  - Người cao tuổi: Liều bắt đầu và liều duy trì cần dè dặt vì có thể có suy giảm chức năng thận. Nói chung, những người bệnh cao tuổi không nên điều trị tới liều tối đa metformin.

  - Trẻ em: Mặc dù hiếm gặp . Liều dùng metformin cho trẻ từ 10-16 tuổi là 500mg một lần, ngày 2 lần vào bữa ăn sáng và tối. Cứ mỗi tuần, tăng thêm 1 viên. Liều tối đa là 2g/ngày chia làm 2 hoặc 3 lần.

  Điều trị đồng thời metformin và sulfonylurê uống: Nếu người bệnh không đáp ứng với 4 tuần điều trị metformin đơn trị liệu ở liều tối đa, có thể xem xét thêm dần một sulfonylurê uống ngay cả khi trước đó đã có sự thất bại nguyên phát hoặc thứ phát với một sulfonylurê. Tiếp tục uống metformin với liều tối đa. Nếu sau 3 tháng điều trị phối hợp metformin và sulfonylurê mà đáp ứng không thỏa đáng thì nên xem xét chuyển sang dùng insulin có kèm hoặc không kèm metformin ( việc phối hợp thuốc nhằm mục tiêu hạ glucose huyết, tham khảo các tài liệu hướng dẫn điều trị của Bộ Y tế Việt Nam và tổ chức Hiệp hội đái tháo đường quốc tế (IDF).

• Phối hợp với insulin: Có thể phối hợp metformin với insulin để đạt kiểm soát đường huyết tốt hơn. Liều khởi đầu thông thường của metformin là 1 viên
• Trong quá trình điều trị đái tháo đường, liều lượng thuốc phải được điều chỉnh căn cứ vào đáp ứng và dung nạp của người bệnh. Mục tiêu điều trị là giảm đường huyết lúc đói xuống dưới 126mg/decilit (<7mmol/lít) và glycosylat hemoglobin (HbA1c) <7%. Nồng độ HbA1c phản ánh sự glycosyl hóa của các protein khác ở khắp cơ thể và là kết quả của sự tăng đường huyết trong 2-3 tháng gần đây. HbA1c được sử dụng như một chỉ số dự báo về nguy cơ phát triển các biến chứng mạch máu nhỏ ở người đái tháo đường ( thí dụ bệnh lý thần kinh, bệnh lý võng mạc, bệnh lý thận). Mục tiêu điều trị chặt chẽ hơn (thí dụ HbA1c < 6,5%) có thể đặt ra với một số bệnh nhân mà không sợ bị hạ đường huyết cụ thể là những bệnh nhân mắc đái tháo đường chưa lâu, không có bệnh tim mạch và tuổi đời còn dài. Mục tiêu điều trị kém chặt chẽ hơn có thể thích hợp với những người đã mắc đái tháo đường lâu năm, vì những người này khó đạt mục tiêu HbA1c <7%.

Bảo quản

• Bảo quản nơi khô, nhiệt độ không quá 30ºC, tránh ánh sáng.

Tiêu chuẩn áp dụng

• TCCS

Lưu ý

• Thuốc bán theo đơn.
• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Sản xuát tại

• CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TV.PHARM.

  27 Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Tp. Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh, Việt Nam