DẠNG BÀO CHẾ

• Viên nén.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

• Hộp 3 vỉ x 10 viên.

Công thức

• Meloxicam

  15mg

• Tá dược

  vừa đủ 1 viên

(Lactose monohydrat, Avicel PH 101, PVP K30, Natri citrat dihydrat,..)

CHỈ ĐỊNH

• Melomax 15mg được chỉ định dùng dài ngày trong bệnh thoái hóa khớp, viêm cột sống dính khớp, các bệnh khớp mạn tính khác và viêm khớp lứa tuổi thanh thiếu niên.

Chống chỉ định

• Ba tháng cuối thai kỳ.
• Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi.
• Mẫn cảm với meloxicam hoặc các thành phần khác của thuốc hoặc mẫn cảm với các thuốc có tác dụng tương tự (NSAIDs, aspirin). Không nên dùng Meloxicam cho bệnh nhân có triệu chứng hen phế quản, polyp mũi, phù mạch thần kinh hoặc nổi mề đay khi sử dụng aspirin hoặc các NSAIDs khác.
• Bệnh nhân có tiền sử thủng hoặc xuất huyết tiêu hóa có liên quan tới điều trị bằng NSAIDs trước đó. Đang bị hoặc có tiền sử loét/xuất huyết dạ dày tái phát (có hai hoặc nhiều đợt rõ rệt do loét hoặc xuất huyết tiêu hóa);
• Bệnh viêm ruột tiến triển (Bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng);
• Suy chức năng gan nặng. Suy thận nặng không được thẩm phân.
• Suy tim nặng
• Xuất huyết tiêu hoá, xuất huyết mạch máu não hoặc các bệnh xuất huyết khác.

Đặc tính dược lực học

• Meloxicam là thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) thuộc họ oxicam, có các đặc tính kháng viêm, giảm đau và hạ sốt. Meloxicam có tính kháng viêm mạnh cho tất cả các loại viêm. Cơ chế chung của những tác dụng trên là do Meloxicam có khả năng ức chế sinh tổng hợp các prostaglandine, chất trung gian gây viêm.

Đặc tính dược động học

• Hấp thu: Sau khi uống, Meloxicam có sinh khả dụng trung bình là 89%.
• Phân bố: Meloxicam liên kết mạnh với protein huyết tương, chủ yếu là albumin
• Thải trừ: Thuốc được bài tiết phân nửa qua nước tiểu và phân nửa qua phân.
• Thời gian bán hủy đào thải trung bình là 20 giờ.

Cảnh báo và thận trong khi dùng thuốc

• Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc.
• Khi dùng meloxicam phải hết sức thận trọng ở những người bệnh có tiền sử loét dạ dày-tá tràng, người bệnh đang dùng thuốc chống đông máu vì thuốc có thể gây loét dạ dày-tá tràng, gây chảy máu. Meloxicam ức chế sự tổng hợp prostaglandin ở thận dẫn đến giảm sự tưới máu thận. Người cao tuổi có chức năng gan, thận và tim kém không nên dùng meloxicam.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

• Không nên dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

• Thuốc có thể gây chóng mặt, buồn ngủ nên cần thận trọng khi dùng meloxicam cho người lái xe hoặc vận hành máy móc.

Tương tác, tương kỵ của thuốc

• Meloxicam có tác dụng với các thuốc chống viêm không steroid khác ở liều cao làm tăng nguy cơ loét dạ dày-tá tràng.
• Thuốc chống đông máu , thuốc làm tan huyết khối: Meloxicam làm tăng nguy cơ chảy máu. Meloxicam làm tăng độc tính của methotrexat trên hệ thống huyết học.
• Giảm hiệu quả tránh thai của vòng tránh thai trong tử cung.
• Thuốc lợi niệu: Meloxicam có thể làm tăng nguy cơ suy thận cấp ở những người bị bệnh mất nước và giảm tác dụng lợi niệu.
• Thuốc chống tăng huyết áp : giảm tác dụng giãn mạch, hạ huyết áp của các thuốc phối hợp.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC (ADR)

Các tác dụng không mong muốn được xếp hạng theo mức độ xảy ra với quy ước sau đây: Rất thường gặp (>1/10); thường gặp (> 1/100, < 1/10); ít gặp (> 1/1000, < 1/100); hiếm gặp (> 1/10000, <1/1000); rất hiếm gặp (<1/10000).

• Nhóm hệ cơ quan Rối loạn máu và bạch huyết

  Ít gặp: Thiếu máu

  Hiếm gặp: Công thức máu bất thường (bao gồm sự khác biệt số lượng bạch cầu), giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.

  Rất hiếm gặp: Mất bạch cầu hạt.

• Nhóm hệ cơ quan Rối loạn hệ miễn dịch

  Ít gặp: Quá mẫn, phản ứng dị ứng ngoại trừ dị ứng cấp hoặc sốc phản vệ.

  Hiếm gặp: Chưa xác định: Phản ứng dị ứng cấp, sốc phản vệ.

• Nhóm hệ cơ quan Rối loạn tâm thần

  Ít gặp: Thay đổi tính khí, ác mộng.

  Hiếm gặp: Chưa xác định: Tình trạng lú lẫn, mất định hướng.

• Nhóm hệ cơ quan Rối loạn hệ thần kinh

  Thường gặp: Nhức đầu.

  Ít gặp: Chóng mặt, buồn ngủ.

• Nhóm hệ cơ quan Rối loạn mắt

  Hiếm gặp: Rối loạn thị giác bao gồm nhìn mờ, viêm kết mạc.

• Nhóm hệ cơ quan Rối loạn tai và tiền đình

  Ít gặp: Chóng mặt.

  Hiếm gặp: Ù tai.

• Nhóm hệ cơ quan Rối loạn tim mạch(*)

  Hiếm gặp: Tim đập nhanh.

• Nhóm hệ cơ quan Rối loạn mạch máu

  Hiếm gặp: Tăng huyết áp, nóng bừng mặt.

• Nhóm hệ cơ quan Rối loạn ngực, trung thất và hô hấp

  Hiếm gặp: Hen suyễn, tuỳ thuộc từng cá nhân do dị ứng với aspirin hoặc các NSAIDs khác..

• Nhóm hệ cơ quan Rối loạn tiêu hóa(**)

  Thường gặp: Khó tiêu, buồn nôn, nôn, đau bụng, táo bón, đầy hơi, tiêu chảy.

  Ít gặp: Xuất huyết tiêu hoá vi thể hoặc đại thể, viêm miệng, viêm dạ dày, ợ hơi.

  Hiếm gặp: Viêm đại tràng, loét dạ dày tá tràng, viêm thực quản.

  Rất hiếm gặp: Thủng dạ dày.

• Nhóm hệ cơ quan Rối loạn gan mật

  Ít gặp: Rối loạn chức năng gan (tăng transaminase hoặc bilirubin).

  Hiếm gặp: Viêm gan.

• Nhóm hệ cơ quan Rối loạn da và mô dưới da(***)

  Ít gặp: Phù mạch, ngứa, phát ban

  Hiếm gặp: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử độc biểu bì. Nổi mẫn, mày đay.

  Rất hiếm gặp: Viêm da bóng nước, hồng ban đa dạng.

• Nhóm hệ cơ quan Rối loạn thận và tiết niệu

  Ít gặp: Giữ muối natri và nước, tăng Kali huyết, xét nghiệm chức năng thận bất thường (tăng Creatinin huyết thanh và/hoặc ure huyết thanh).

  Hiếm gặp: Suy thận cấp ở bệnh nhân có yếu tố nguy cơ.

• Nhóm hệ cơ quan Các rối loạn tổng quát và tại chỗ

  Ít gặp: Phù nề bao gồm phù chi dưới.

• (*) Suy tim đã được báo cáo khi điều trị phối hợp với NSAIDs.

  (**) Viêm tụy, xuất huyết, loét hoặc thủng dạ dày và có khả năng gây tử vong, đặc biệt ở người lớn tuổi.

  (***) Chưa xác định: Phản ứng mẫn cảm ánh sáng.

• Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

Quá liều và cách xử trí

• Triệu chứng quá liều: hôn mê, buồn ngủ, buồn nôn, nôn và đau thượng vị, xuất huyết đường tiêu hoá. Trường hợp nặng có thể dẫn đến tăng huyết áp, suy thận cấp, rối loạn chức năng gan, suy hô hấp, hôn mê, co giật, trụy tim mạch và ngưng tim. Phản ứng phản vệ đã được báo cáo khi điều trị với NSAID và có thể xảy ra khi quá liều.
• Cách xử trí: điều trị triệu chứng và chăm sóc hỗ trợ. Tăng thải trừ meloxicam bằng cách uống liều 4g cholestyramin 3 lần/ngày đã được chứng minh trong một thử nghiệm lâm sàng.

Cách dùng, liều dùng

• Cách dùng: Dùng đường uống. Uống ngay sau khi ăn.

• Liều dùng:

  Người lớn:

  Cơn đau cấp viêm xương khớp: 7,5 mg/ngày (1/2 viên). Nếu cần (triệu chứng không cải thiện), có thể tăng liều đến 15mg/ngày.

  Viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp: 15 mg/ngày. Tùy theo đáp ứng điều trị, có thể giảm liều 7,5 mg/ngày (1/2 viên).

  Liều tối đa 15mg/ngày.

  Để giảm thiểu tác dụng không mong muốn của meloxicam nên dùng liều thấp nhất có tác dụng trong thời gian ngắn nhất có thể để kiểm soát triệu chứng.

  Người cao tuổi và bệnh nhân có nguy cơ tăng tác dụng không mong muốn:

  Liều khuyến cáo điều trị dài ngày bệnh viêm khớp dạng thấp và viêm cột sống dính khớp ở người cao tuổi là 7,5 mg/ngày. Bệnh nhân có nguy cơ tăng tác dụng không mong muốn: liều khởi đầu 7,5 mg/ngày.

• Hạn dùng:

  36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Bảo quản

• Bảo quản nơi khô, nhiệt độ không quá 30ºC, tránh ánh sáng.

Tiêu chuẩn áp dụng

• TCCS

Lưu ý

• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Sản xuát tại

• CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TV.PHARM.

  27 Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Tp. Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh, Việt Nam