DẠNG BÀO CHẾ

• Viên nang.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

• Hộp 3 vỉ x 10 viên.

Công thức

• Flunarizin (dạng Flunarizin.2HCl)

  5mg

• Tá dược

  vừa đủ 1 viên

(Lactose, amidon, PVP K30, talc, magnesium stearat,..)

CHỈ ĐỊNH

• Điều trị dự phòng cơn đau nửa đầu trong trường hợp các biện pháp điều trị khác không có hiệu quả hoặc kém dung nạp.

Chống chỉ định

• Mẫn cảm với Flunarizin hay bất cứ thành phần tá dược nào của thuốc.
• Có triệu chứng của bệnh Parkinson từ trước khi điều trị.
• Tiền sử có các triệu chứng ngoại tháp.
• Bệnh trầm cảm hoặc tiền sử có hội chứng trầm cảm tái phát.

Đặc tính dược lực học

• Flunarizin là dẫn xuất difluor của piperazin, có liên quan về mặt cấu trúc với cinnarizin.
• Flunarizin có tính chất dược lý học tương tự như cinnarizin, nhưng có thời gian bán hủy kéo dài trong huyết tương nên có thể điều trị với phác đồ mỗi ngày một lần. Tác dụng của Flunarizin dựa trên sự đối kháng có chọn lọc dòng vận chuyển canxi qua màng tế bào của những tế bào cơ mạch máu, tế bào hồng cầu và các tế bào não. Flunarizin được cho là ức chế dòng canxi đi vào tế bào trong các trường hợp canxi đi vào tế bào quá nhiều và gây tổn thương cho tế bào do quá tải canxi. Do đó thuốc được xếp vào loại chất ức chế quá tải canxi. Flunarizin cũng ức chế sự co cơ trơn do sự đi vào của canxi ngoại bào. Tác dụng của Flunarizin trong dự phòng bệnh đau nửa đầu là do khả năng làm giảm tần xuất của các cơn đau nửa đầu. Flunarizin làm cho mức độ của cơn đau nửa đầu giảm ít hơn, và không có ảnh hưởng đến thời gian của các cơn đau nửa đầu

Đặc tính dược động học

• Flunarizin được hấp thu tốt qua đường tiêu hóa, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng từ 2-4 giờ. Thuốc phân bố rộng rãi vào các mô. Nồng độ thuốc trong mô, đặc biệt là mô mỡ và mô xương cao gấp vài lần nồng độ thuốc trong huyết tương. Thuốc gắn vào protein huyết tương khoảng 90% và khoảng 9% được phân bố vào tế bào máu, chỉ còn gần 1% tồn tại dưới dạng tự do.Flunarizin được chuyển hóa chủ yếu ở gan. Thời gian bán thải của thuốc kéo dài khoảng 18 ngày, điều đó cho phép chỉ cần dùng thuốc 1 lần duy nhất trong ngày.

Cảnh báo và thận trong khi dùng thuốc

• Flunarizin có thể làm gia tăng triệu chứng ngoại tháp, trầm cảm và bộc phát hội chứng Parkinson, đặc biệt ở bệnh nhân dễ có nguy cơ như người cao tuổi. Do vậy nên dùng thận trọng ở những bệnh nhân này.
• Trong quá trình điều trị, khi thấy cảm giác mệt mỏi tăng lên thì phải ngừng sử dụng thuốc.
• Không sử dụng thuốc quá liều khuyến cáo. Cần theo dõi người bệnh thường xuyên, định kỳ, đặc biệt trong thời gian điều trị duy trì để phát hiện sớm các biểu hiện ngoại tháp, trầm cảm và ngừng điều trị kịp thời.
• Một số trường hợp mệt mỏi với mức độ nặng tăng dần đã được ghi nhận khi sử dụng flunarizin. Nếu tình trạng này xảy ra, cần ngừng điều trị với flunarizin.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

• Thời kỳ mang thai: Không có dữ liệu về sử dụng thuốc trên phụ nữ có thai, chỉ nên dùng thuốc nếu lợi ích vượt trội so với nguy cơ.
• Thời kỳ cho con bú: Không biết flunarizin có phân bố vào sữa mẹ hay không. Nên cân nhắc hoặc tránh sử dụng thuốc trong thời gian cho con bú hoặc dùng thuốc và ngừng cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

• Thuốc có thể gây buồn ngủ, mệt mỏi. Do đó sử dụng thận trọng cho người lái xe, vận hành máy móc.

Tương tác, tương kỵ của thuốc

• Dùng đồng thời rượu, thuốc an thần và thuốc ngủ với flunarizin làm tăng tác dụng phụ buồn ngủ.
• Flunarizin không bị chống chỉ định ở bệnh nhân đang dùng thuốc chẹn beta.
• Dược động học của flunarizin không bị ảnh hưởng bởi topiramat. Trạng thái dược động học ổn định của topiramat không bị ảnh hưởng bởi flunarizin.
• Flunarizin không ảnh hưởng đến nồng độ huyết tương của phenytoin, carbamazepin, valproat hay phenobarbital. Nồng độ trong huyết tương của flunarizin thường thấp hơn một ít ở những bệnh nhân động kinh đang sử dụng các thuốc trị động kinh loại này so với những người khỏe mạnh dùng liều tương tự. Độ gắn kết protein huyết tương của carbamazepin, valproat và phenytoin không bị ảnh hưởng khi dùng đồng thời flunarizin.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC (ADR)

• Thường gặp:

  Thần kinh trung ương: buồn ngủ, mệt mỏi.

  Tiêu hóa: tăng ngon miệng, tăng cân.

• Ít gặp:

  Thần kinh trung ương: triệu chứng ngoại tháp (vận động chậm, cứng đờ, ngồi nằm không yên, loạn vận động, run), trầm cảm.

  Tiêu hóa: khô miệng.

• Hiếm gặp: Tiêu hóa: buồn nôn, đau dạ dày
• Thông báo cho bác sĩ biết những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Quá liều và cách xử trí

• Triệu chứng quá liều: buồn ngủ và suy nhược có thể xảy ra. Có vài trường hợp trong quá liều cấp (liều cao 600 mg uống 1 lần) đã được báo cáo, đã quan sát thấy các triệu chứng: buồn ngủ, nhịp tim nhanh, kích động.
• Xử trí quá liều: không có thuốc giải độc đặc hiệu. Trong vòng một giờ sau khi uống quá liều, nên rửa dạ dày. Có thể dùng than hoạt nếu thấy thích hợp.

Cách dùng, liều dùng

• Cách dùng: không có thuốc giải độc đặc hiệu. Trong vòng một giờ sau khi uống quá liều, nên rửa dạ dày. Có thể dùng than hoạt nếu thấy thích hợp.
• Liều dùng: Liều thường dùng là 30 - 160 mg/kg/ngày, tùy theo chỉ định

  Người lớn ≤ 65 tuổi và người cao tuổi (> 65 tuổi):

  5 mg/ngày, uống vào buổi tối, duy trì trong 4 đến 8 tuần. Trong thời gian điều trị, nếu xuất hiện các triệu chứng trầm cảm, ngoại tháp hay các biến cố bất lợi nghiêm trọng khác, cần ngừng dùng thuốc. (Xem mục cảnh báo và thận trọng khi sử dụng). Nếu sau 8 tuần điều trị không có sự cải thiện, bệnh nhân được xem như không đáp ứng với điều trị và nên ngừng dùng thuốc. Thời gian điều trị không quá 6 tháng.

  Trẻ em:

  Trẻ em ≥ 12 tuổi, đặc biệt trong trường hợp đau nửa đầu chưa được chẩn đoán xác định: 5 mg/ngày, uống vào buổi tối. Thời gian điều trị không quá 6 tháng.

  Trẻ em < 12 tuổi: chưa có bằng chứng đầy đủ về hiệu quả và độ an toàn của flunarizin trên đối tượng này. Không khuyến cáo sử dụng flunarizin cho trẻ em dưới 12 tuổi.

Bảo quản

• Bảo quản nơi khô, nhiệt độ không quá 30ºC, tránh ánh sáng.

Tiêu chuẩn áp dụng

• TCCS

Lưu ý

• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Sản xuát tại

• CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TV.PHARM.

  27 Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Tp. Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh, Việt Nam