DẠNG BÀO CHẾ: Viên nang cứng

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên.

CÔNG THỨC:

• Paracetamol: 500mg

• Codein phosphat hemihydrat: 30 mg

• Tá dược: Avicel 101, aerosil 200, DSS, glycerin, PVP, DST, magnesi stearat, Acid stearic, HPMC, PEG 6000, talc, titan dioxyt, ethanol 96, nước tinh khiết …..vđ 1 viên nang cứng.

CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ:

• Đặc tính dược lực học:

• Paracetamol: Là chất chuyển hóa có hoạt tính của phenacetin, có tác dụng giảm đau - hạ sốt. Thuốc tác động lên vùng dưới đồi gây hạ nhiệt, tỏa nhiệt tăng do giãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại biên. Với liều điều trị, ít tác động đến hệ tim mạch và hô hấp, không gây kích ứng, loét hoặc chảy máu dạ dày.

• Codein: Là một dẫn chất của methylmorphin, có tác dụng giảm đau và giảm ho. So với morphin, codein được hấp thu tốt hơn ở dạng uống, ít gây táo bón và ít gây co thắt mật hơn. Ở liều điều trị, ít gây ức chế hô hấp và ít gây nghiện hơn morphin.

• Đặc tính dược động học:

• Paracetamol: Hấp thu nhanh chóng và hầu như hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt trong vòng 30 đến 60 phút. Khoảng 25% paracetamol trong máu kết hợp với protein huyết tương. 

• Codein: Hấp thu tốt qua đường tiêu hóa. Nồng độ đỉnh trong máu đạt được sau 1 giờ. Bị chuyển hóa ở gan tạo thành morphin, norcodein và những chất chuyển hóa khác. Thải trừ chủ yếu qua thận. Nửa đời thải trừ là 3-4 giờ.

CHỈ ĐỊNH:

• Giảm đau cấp tính mức độ trung bình cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi trong các trường hợp nhức đầu, đau răng, đau khớp, đau cơ, đau do chấn thương hoặc sau khi mổ, đau bụng kinh.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

• Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

• Suy hô hấp cấp.

• Suy gan, suy thận nặng.

• Nguy cơ liệt ruột, trướng bụng, bệnh tiêu chảy cấp.

• Các bệnh kèm tăng áp lực nội sọ hoặc chấn thương sọ não.

• Bệnh nhân hôn mê.

• Người bệnh thuộc loại chuyển hóa cực nhanh codein qua CYP2D6.

• Trẻ em dưới 18 tuổi thực hiện cắt amidan, nạo VA để điều trị cơn ngừng thở khi ngủ.

• Trẻ em dưới 12 tuổi.

• Không dùng cho trẻ em có vấn đề về thở, bao gồm các bệnh về thần kinh cơ, các bệnh về tim hoặc hô hấp nặng, nhiễm khuẩn hô hấp, đa chấn thương hoặc phẫu thuật rộng.

• Mẹ cho con bú vì thuốc có thể vào sữa mẹ

CÁCH DÙNG VÀ LIỀU LƯỢNG:

• Cách dùng: Dùng đường uống.

• Liều dùng: Theo chỉ dẫn của bác sĩ hoặc theo liều sau:

• Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: mỗi lần uống 1-2 viên, cách 6 giờ uống một lần. Không dùng quá 8 viên/ngày.

THẬN TRỌNG VÀ CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG THUỐC:

• Paracetamol: Có nguy cơ xảy ra các phản ứng da nghiêm trọng (hội chứng Stevens-Johnson, TEN, Lyell). Phải dùng thận trọng ở người bệnh thiếu máu từ trước. Uống nhiều rượu có thể gây tăng độc tính với gan.

• Codein: Cẩn thận khi dùng cho người bị hen, khí phế thũng. Nhờn thuốc và nghiện thuốc có thể xảy ra khi dùng kéo dài. Phải cảnh báo cho người dùng khi vận hành máy, lái xe vì thuốc gây buồn ngủ.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai và cho con bú:

• Thời kỳ mang thai: Không dùng cho người mang thai.

• Thời kỳ cho con bú: Chỉ dùng khi thật cần thiết. 

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR):

• Paracetamol:

• Hiếm gặp: hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Lyell, mụn mủ ngoại ban toàn thân cấp tính.

• Ít gặp: Ban da, buồn nôn, nôn, loạn tạo máu, bệnh thận.

• Codein:

• Thường gặp: Đau đầu, chóng mặt, khát, buồn nôn, nôn, táo bón, bí đái, mạch nhanh, hồi hộp, hạ huyết áp thế đứng.

• Ít gặp: Ngứa, mày đay, suy hô hấp, an dịu, sảng khoái, bồn chồn.

• Hiếm gặp: Phản ứng phản vệ, ảo giác, co giật, suy tuần hoàn.

• Nghiện thuốc có thể xảy ra khi dùng liều cao, kéo dài.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:

• Triệu chứng:

• Paracetamol: Buồn nôn, nôn, đau bụng. Hoại tử gan phụ thuộc liều là tác dụng độc cấp tính nghiêm trọng nhất.

• Codein: Suy hô hấp, lơ mơ dẫn đến hôn mê, mềm cơ, da lạnh và ẩm, mạch chậm, hạ huyết áp. Trong trường hợp nặng: ngừng thở, trụy mạch, ngừng tim và có thể tử vong

• Xử trí:

• Paracetamol: Chẩn đoán sớm rất quan trọng. Rửa dạ dày trong vòng 4 giờ sau khi uống. Liệu pháp giải độc chính là dùng N-acetylcystein.

• Codein: Hồi phục hô hấp bằng cách cung cấp dưỡng khí và hô hấp hỗ trợ. Chỉ định Naloxon ngay bằng đường tiêm tĩnh mạch trong trường hợp nặng.

HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

BẢO QUẢN: Nơi khô, không quá 30°C, tránh ánh sáng.

LƯU Ý

• Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc

• Để xa tầm tay trẻ em

• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

TÊN, ĐỊA CHỈ CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TV. PHARM 

27 Nguyễn Chí Thanh - Khóm 2 - Phường 9 - Thành phố Trà Vinh - Tỉnh Trà Vinh - Việt Nam.