DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim. 

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên. 

THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC:

• Thành phần hoạt chất:

• Paracetamol: 500mg 

• Codein phosphat hemihydrat: 12,8mg 

• Thành phần tá dược: Tinh bột mì, Avicel 101 (Microcrystalline cellulose), Colloidal silicon dioxide, Povidone, DST (Sodium starch glycolate), Avicel 102 (Microcrystalline cellulose), Magnesium stearate, HPMC E6 (Hydroxypropyl Methyl Cellulose), PEG 6000 (Polyethylen glycol), Talc, Titanium dioxide, Quinoleine yellow 70% conacert, Yellow coninor E-172…vừa đủ 1 viên

CHỈ ĐỊNH:

• DI-ANGESIC® Codein 12,8 được chỉ định cho bệnh nhân trên 12 tuổi để giảm đau cấp tính ở mức độ trung bình khi các thuốc giảm đau khác như paracetamol, ibuprofen hoặc aspirin (đơn độc) không có hiệu quả. 

• Giảm đau nửa đầu, đau đầu, đau răng, đau bụng kinh, đau lưng, đau khớp hoặc thấp khớp, căng cơ hoặc bong gân và đau thần kinh tọa. 

CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG:

• Cách dùng: Dùng bằng đường uống. Thời gian sử dụng không quá 3 ngày và trong trường hợp không đạt hiệu quả giảm đau, bệnh nhân/người chăm sóc bệnh nhân nên đến gặp bác sĩ để được tư vấn

• Liều dùng:

• Người lớn (kể cả người cao tuổi): 2 viên/lần, tối đa 4 lần/ngày, mỗi 4 giờ/lần và không được uống quá 8 viên trong 24 giờ. 

• Trẻ em từ 16-18 tuổi: 2 viên/lần, tối đa 4 lần/ngày, mỗi 6 giờ/lần và không được uống quá 8 viên trong 24 giờ. 

• Trẻ em từ 12-15 tuổi: 1 viên/lần, tối đa 4 lần/ngày, mỗi 6 giờ/lần và không được quá 4 viên trong 24 giờ. 

• Trẻ em < 12 tuổi: Không được khuyến cáo. 

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

• Dị ứng với paracetamol, codein, thuốc giảm đau opioid hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc. 

• Trẻ em (0-18 tuổi) vừa thực hiện thủ thuật cắt amidan và/hoặc nạo V.A. 

• Phụ nữ đang cho con bú. 

• Những bệnh nhân mang gen chuyển hóa CYP2D6 siêu nhanh. 

• Trẻ em < 12 tuổi. 

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC:

• Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell. 

• Thận trọng khi dùng cho bệnh nhân suy gan hoặc suy thận. 

• Không khuyến cáo dùng đồng thời với các chế phẩm khác có chứa paracetamol hoặc codein. 

• Chuyển hóa CYP2D6: Codein được chuyển hóa thành morphin qua enzym gan CYP2D6. Nếu thiếu hụt một phần hoặc toàn bộ enzym  này, bệnh nhân sẽ không đạt được hiệu quả điều trị phù hợp. Bệnh nhân mang gen chuyển hóa mạnh hoặc siêu nhanh sẽ có nguy cơ xảy ra các phản ứng có hại do ngộ độc opioid cao hơn. 

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:

• Phụ nữ có thai: Nên tránh sử dụng trong thời kỳ mang thai, trừ khi có chỉ định của bác sĩ. 

• Phụ nữ cho con bú: Không được khuyến cáo dùng cho phụ nữ cho con bú. 

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC:

• Thận trọng khi dùng thuốc này cho người lái xe, vận hành máy móc vì thuốc có thể làm suy giảm chức năng nhận thức. 

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC:

• Rất hiếm gặp: phản ứng nghiêm trọng trên da. 

• Chưa biết tần suất: Giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt, sốc phản vệ, co thắt phế quản, rối loạn chức năng gan, lệ thuộc thuốc khi dùng liều cao kéo dài, táo bón, buồn nôn, nôn, chóng mặt, đau đầu, buồn ngủ. 

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:

• Paracetamol: Triệu chứng quá liều trong 24 giờ đầu là xanh xao, buồn nôn, nôn, chán ăn và đau bụng. Tổn thương gan có thể xuất hiện sau 12-48 giờ. Xử trí bằng cách dùng than hoạt (trong 1 giờ đầu) và dùng thuốc giải độc N-acetylcystein. 

• Codein: Gây ức chế thần kinh trung ương bao gồm cả ức chế hô hấp. Xử trí bằng cách điều trị triệu chứng, có thể dùng than hoạt và dùng naloxon nếu có hôn mê hoặc suy hô hấp. 

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN, HẠN DÙNG, TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG:

• Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng. 

• Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. 

• Tiêu chuẩn chất lượng: Tiêu chuẩn cơ sở.

LƯU Ý

• Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc

• Để xa tầm tay trẻ em

• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

TÊN, ĐỊA CHỈ CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TV. PHARM 

27 Nguyễn Chí Thanh - Khóm 2 - Phường 9 - Thành phố Trà Vinh - Tỉnh Trà Vinh - Việt Nam.