DẠNG BÀO CHẾ: Viên nang cứng. 

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên

THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC:

• Thành phần hoạt chất:

• Paracetamol: 500mg

• Codein phosphat hemihydrat: 10mg

• Thành phần tá dược: Aerosil 200 (Colloidal silicon dioxide), DSS (Docusate sodium), PVP K30 (Povidone), DST (Sodium starch glycolate), Talc, Magnesi stearate.

CHỈ ĐỊNH:

• DI-ANGESIC Codein 10 dùng điều trị các cơn đau mức độ trung bình ở người lớn như: nhức đầu, đau bụng hành kinh, đau thần kinh, đau răng và đau khớp, đau lưng, đau nhức cơ bắp, đau do chấn thương, bong gân.

• Được chỉ định cho bệnh nhân trên 12 tuổi để giảm đau cấp tính ở mức độ trung bình khi các thuốc giảm đau khác như paracetamol hay ibuprofen (đơn độc) không có hiệu quả.

CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG:

• Cách dùng: Dùng đường uống. Thời gian điều trị nên giới hạn trong 3 ngày, nếu sử dụng dài ngày hơn phải tham khảo ý kiến bác sĩ

• Liều dùng:

• Người lớn: Mỗi lần uống 2 viên, cách 6 giờ uống một lần (nếu cần). Không dùng quá 8 viên/ngày.

• Trẻ em từ 16 tuổi trở lên: mỗi lần uống 1-2 viên, cách 6 giờ uống một lần (nếu cần). Không dùng quá 8 viên/ngày.

• Trẻ em từ 12 đến 15 tuổi: mỗi lần uống 1 viên, cách 6 giờ uống một lần (nếu cần). Không dùng quá 4 viên/ngày.

• Trẻ em dưới 12 tuổi: Không được khuyến cáo sử dụng.

• Người già và người suy nhược: Thận trọng, liều có thể giảm một nửa so với liều người lớn, sau đó có thể điều chỉnh theo đáp ứng của người bệnh và mức độ đau.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

• Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

• Suy hô hấp cấp.

• Suy gan, suy thận nặng.

• Bệnh nhân hôn mê.

• Chống chỉ định ở những bệnh nhân dùng thuốc ức chế enzym monoamine oxidase hoặc những bệnh nhân đã dùng thuốc này trong vòng hai tuần trước đó

• Người bệnh mang gen chuyển hóa thuốc qua CYP2D6 siêu nhanh.

• Không sử dụng để giảm đau cho trẻ em (0-18 tuổi) vừa thực hiện cắt amidan và/hoặc nạo VA.

• Không dùng thuốc cho trẻ em có vấn đề về thở, bao gồm các bệnh về thần kinh cơ, các bệnh về tim hoặc hô hấp nặng, nhiễm khuẩn hô hấp, đa chấn thương hoặc vừa trải qua phẫu thuật lớn.

• Phụ nữ có thai và cho con bú.

• Trẻ em dưới 12 tuổi.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC:

• Paracetamol: Có nguy cơ xảy ra các phản ứng da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN), hội chứng AGEP, Lyell. Phải dùng paracetamol thận trọng ở người bệnh thiếu máu từ trước. Uống nhiều rượu có thể gây tăng độc tính với gan.

• Codein:

• Chuyển hóa qua CYP2D6: Codein được chuyển hóa thành morphin qua enzym gan CYP2D6. Bệnh nhân mang gen chuyển hóa mạnh hoặc siêu nhanh sẽ có nguy cơ xảy ra ngộ độc opioid cao hơn.

• Bệnh nhân suy giảm chức năng hô hấp: Codein không được khuyến cáo sử dụng ở trẻ em có suy giảm chức năng hô hấp.

• Nhờn thuốc và nghiện thuốc có thể xảy ra khi dùng thuốc liều kéo dài. Codein chỉ nên được sử dụng ở liều thấp nhất có hiệu quả và trong thời gian ngắn nhất.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:

• Phụ nữ có thai: Không dùng DI-ANGESIC Codein 10.

• Phụ nữ cho con bú: Không dùng DI-ANGESIC Codein 10. Nếu người mẹ là người mang gen chuyển hóa thuốc qua CYP2D6 siêu nhanh, morphin có thể có trong sữa mẹ với nồng độ cao hơn và có thể dẫn đến ngộ độc opioid ở trẻ sơ sinh.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC: Thuốc có thể gây buồn ngủ hoặc chóng mặt, ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC:

• Paracetamol: Sử dụng liều cao và kéo dài có thể làm tăng nhẹ tác dụng chống đông máu của coumarin. Các thuốc chống co giật (phenytoin, barbiturat, carbamazepin...) có thể làm tăng độc tính hại gan của paracetamol.

• Codein: Tác dụng giảm đau tăng lên khi phối hợp với aspirin và paracetamol. Khi dùng đồng thời với các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác (rượu, thuốc an thần, thuốc ngủ...) có nguy cơ tăng tác dụng ức chế thần kinh trung ương.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC:

• Paracetamol:

• Ít gặp: Ban da, buồn nôn, nôn, loạn tạo máu, thiếu máu, bệnh thận.

• Hiếm gặp: hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, phản ứng quá mẫn.

• Codein:

• Thường gặp: Đau đầu, chóng mặt, buồn nôn, nôn, táo bón.

• Ít gặp: Ngứa, mày đay, suy hô hấp, an dịu, sảng khoái, bồn chồn, đau dạ dày.

• Hiếm gặp: Phản ứng phản vệ, ảo giác, co giật, suy tuần hoàn.

• Nghiện thuốc có thể xảy ra khi dùng trong thời gian dài với liều cao.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:

• Paracetamol: Hoại tử gan phụ thuộc liều là tác dụng độc cấp tính nghiêm trọng nhất. Dấu hiệu lâm sàng thương tổn gan trở nên rõ rệt trong vòng 2 đến 4 ngày sau khi uống liều độc. Liệu pháp giải độc chính là dùng N-acetylcystein qua đường uống hoặc tiêm tĩnh mạch.

• Codein: Triệu chứng quá liều bao gồm suy hô hấp, lơ mơ dẫn đến hôn mê, mềm cơ, da lạnh và ẩm, đôi khi mạch chậm và hạ huyết áp. Xử trí bằng cách cung cấp dưỡng khí, hô hấp hỗ trợ và chỉ định Naloxon ngay bằng đường tiêm tĩnh mạch trong trường hợp nặng..

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN, HẠN DÙNG, TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG CỦA THUỐC:

• Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.

• Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

• Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS.

LƯU Ý

• Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc

• Để xa tầm tay trẻ em

• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

TÊN, ĐỊA CHỈ CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TV. PHARM 

27 Nguyễn Chí Thanh - Khóm 2 - Phường 9 - Thành phố Trà Vinh - Tỉnh Trà Vinh - Việt Nam.