DẠNG BÀO CHẾ: Viên nang cứng 

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 10 vỉ x 10 viên. 

THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC:

• Thành phần hoạt chất:

• Paracetamol: 325 mg 

• Clorpheniramin maleat: 2 mg 

• Thành phần tá dược: Microcrystalline cellulose PH 101, Tinh bột mì, Talc, Màu Erythrosine lake, Màu Quinoline lake, Polyethylene glycol grade 6000, Gelatin vừa đủ 1 viên. 

CHỈ ĐỊNH: Colmax được chỉ định dùng trong các triệu chứng: cảm sốt, nhức đầu, cảm lạnh, ho, dị ứng thời tiết. 

CÁCH DÙNG VÀ LIỀU DÙNG:

• Cách dùng: Dùng đường uống. 

• Liều dùng:

• Trẻ dưới 6 tuổi: nên dùng dạng bào chế thích hợp hơn. 

• Trẻ từ 6 đến 12 tuổi: mỗi lần uống 1 viên, cách 4-6 giờ/lần, không dùng quá 5 viên/ngày. 

• Người lớn và trẻ từ 12 tuổi trở lên: mỗi lần uống 2 viên, cách 4-6 giờ/lần, không dùng quá 12 viên/ngày. 

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

• Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc. 

• Người bệnh đang cơn hen cấp. 

• Glaucom góc hẹp. 

• Người bệnh có triệu chứng phì đại tuyến tiền liệt. Tắc cổ bàng quang. 

• Loét dạ dày, tắc môn vị - tá tràng. 

• Người bệnh dùng thuốc ức chế monoamin oxidase (MAO) trong vòng 14 ngày. 

• Suy gan nặng. Người bệnh thiếu hụt men Glucose-6-phosphat dehydrogenase. 

• Phụ nữ cho con bú, trẻ sơ sinh và trẻ đẻ thiếu tháng. 

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC:

• Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Jonhson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP). 

• Tác dụng an thần của clorpheniramin tăng lên khi uống rượu và khi dùng đồng thời với các thuốc an thần khác. 

• Phải thận trọng khi có bệnh phổi mạn tính, thở ngắn hoặc khó thở. 

• Tránh dùng cho người bệnh bị tăng nhãn áp. 

• Dùng thuốc thận trọng với người cao tuổi (>60 tuổi). 

• Phải dùng paracetamol thận trọng ở người bệnh có thiếu máu từ trước. 

• Uống nhiều rượu có thể gây tăng độc tính với gan của paracetamol; nên tránh hoặc hạn chế uống rượu. 

• Dùng liên tục 2 tuần có thể gây suy gan, suy thận. Thận trọng khi dùng ở người suy gan, suy thận. 

• Phụ nữ có thai

• Colmax có sử dụng tinh bột mì, trong trường hợp dị ứng hoặc không dung nạp gluten thì không nên dùng. 

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:

• Phụ nữ có thai: Dùng thuốc trong 3 tháng cuối của thai kỳ có thể dẫn đến những phản ứng nghiêm trọng (như cơn động kinh) ở trẻ sơ sinh. 

• Phụ nữ cho con bú: Clorpheniramin có thể được tiết qua sữa mẹ và ức chế tiết sữa. Chỉ nên dùng thuốc nếu lợi ích vượt trội so với nguy cơ. 

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC: Thuốc có thể gây ngủ gà, chóng mặt, hoa mắt, nhìn mờ và có thể ảnh hưởng nghiêm trọng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy. Cần tránh dùng cho người đang lái xe hoặc điều khiển máy móc. 

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC:

• Các thuốc ức chế MAO làm kéo dài và tăng tác dụng của thuốc kháng histamin. 

• Rượu hoặc các thuốc an thần gây ngủ có thể tăng tác dụng ức chế hệ thần kinh trung ương của clorpheniramin. 

• Clorpheniramin ức chế chuyển hóa phenytoin và có thể dẫn đến ngộ độc phenytoin. 

• Uống rượu quá nhiều và lâu ngày có thể làm tăng nguy cơ độc tính trên gan. 

• Các thuốc chống co giật (Phenyntoin, Barbiturat, Carbamazepin...) có thể làm tăng độc tính trên gan của Paracetamol. 

• Dùng đồng thời với Isoniazid có thể làm tăng độc tính trên gan của Paracetamol

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC (ADR):

• Clorpheniramin: Ngủ gà, an thần, ngủ sâu, khô miệng, chóng mặt, buồn nôn. 

• Paracetamol: Ban đỏ, nổi mề đay, buồn nôn, nôn. Giảm tiểu cầu, bạch cầu và giảm toàn thể huyết cầu có thể xảy ra nếu dùng liều lớn và kéo dài. 

• Ít gặp: Ban da, buồn nôn, nôn, loạn tạo máu, thiếu máu, bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dài ngày. 

• Hiếm gặp: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Lyell, mụn mủ ngoại ban toàn thân cấp tính, phản ứng quá mẫn. 

• Hướng dẫn xử trí ADR: Thông báo cho bác sĩ. Nếu xảy ra ADR nghiêm trọng, phải ngừng dùng paracetamol. 

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:

• Triệu chứng quá liều:

• Clorpheniramin: Liều gây chết khoảng 25-50 mg/kg thể trọng. Triệu chứng bao gồm an thần, kích thích nghịch thường hệ TKTW, loạn tâm thần, cơn động kinh, ngừng thở, co giật, trụy tim mạch, loạn nhịp. 

• Paracetamol: Buồn nôn, nôn, chán ăn, xanh xao, đau bụng. Dùng liều quá cao trên 10 g ở người lớn có thể gây hoại tử gan hoàn toàn, bệnh não dẫn đến hôn mê hoặc tử vong. 

• Xử trí quá liều:

• Paracetamol: Rửa dạ dày (trong vòng 4 giờ sau khi uống), dùng N-acetylcystein để giải độc. Có thể dùng than hoạt và/hoặc thuốc tẩy muối. 

• Clorpheniramin: Điều trị triệu chứng và hỗ trợ chức năng sống. Rửa dạ dày hoặc gây nôn, sau đó dùng than hoạt và thuốc tẩy. Điều trị co giật bằng tiêm tĩnh mạch diazepam hoặc phenytoin. 

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN, HẠN DÙNG, TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢỢNG CỦA THUỐC:

• Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng. 

• Hạn dùng: 36 tháng. 

• Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS. 

LƯU Ý

• Để xa tầm tay trẻ em

• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

TÊN, ĐỊA CHỈ CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TV. PHARM 

27 Nguyễn Chí Thanh - Khóm 2 - Phường 9 - Thành phố Trà Vinh - Tỉnh Trà Vinh - Việt Nam.