DẠNG BÀO CHẾ

• Viên nén bao phim.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

• Hộp 3 vỉ x 10 viên.

Công thức

Mỗi viên nén bao phim chứa

• Cefpodoxim (dạng Cefpodoxim proxetil)

  200mg

• Tá dược

  vừa đủ 1 viên

(Starch 1500, avicel, lactose khan, natrilauryl sulfat, disolcel, DST, aerosil, magiesium stearate, HPMC, PEG 6000, talc, titan oxyd, màu đỏ oxit sắt)

CHỈ ĐỊNH

• Cefpodoxim được dùng dưới dạng uống để điều trị nhiễm khuẩn do vi khuẩn nhạy cảm.
• Điều trị các bệnh từ nhẹ đến trung bình ở đường hô hấp dưới, kể cả viêm phổi cấp tính mắc phải ở cộng đồng do các chủng Streptococcus pneumoniae hoặc Haemophilus influenzae nhạy cảm (kể cả các chủng sinh ra beta - lactamase) và, đợt kịch phát cấp tính của viêm phế quản mạn do các chủng S. pneumoniae nhạy cảm và do các H. influenzae hoặc Moraxella (Branhamella, trước kia gọi là Neisseria) catarrhalis, không sinh ra beta - lactamase.
• Điều trị các nhiễm khuẩn nhẹ và vừa ở đường hô hấp trên (thí dụ đau họng, viêm amidan) do các chủng Streptococcus pyogenes nhạy cảm. Viêm tai giữa cấp do các chủng S. pneumoniae, H. influenzae nhạy cảm (kể cả các chủng sinh ra beta - lactamase) hoặc B. catarrhalis.
• Điều trị nhiễm khuẩn đường tiết niệu thể nhẹ và vừa, chưa có biến chứng (viêm bàng quang) do các chủng E. coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, hoặc Staphylococcus saprophyticus nhạy cảm.
• Điều trị bệnh lậu cấp, chưa biến chứng, ở nội mạc cổ tử cung hoặc hậu môn - trực tràng của phụ nữ và bệnh lậu ở niệu đạo của phụ nữ và nam giới, do các chủng có hoặc không tạo penicilinase của Neisseria gonorrhoea (một liều duy nhất 200mg).
• Điều trị nhiễm khuẩn thể nhẹ đến vừa chưa biến chứng ở da và các tổ chức da do Staphylococcus aureus có tạo ra hay không tạo ra penicilinase và các chủng Streptococcus pyogenes nhạy cảm.

Chống chỉ định

• Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Người bệnh bị dị ứng với các cephalosporin và người bị rối loạn chuyển hóa porphyrin.

Đặc tính dược lực học

• Cefpodoxim là kháng sinh cephalosporin thế hệ 3. Cefpodoxim có phổ kháng khuẩn rộng đối với nhiều vi khuẩn Gram dương và Gram âm. Cefpodoxim ổn định khi có sự hiện diện của enzym beta-lactamase. Do đó, nhiều vi khuẩn đề kháng với penicilin và vài kháng sinh nhóm cephalosporin do vi khuẩn tạo beta-lactamase, có thể nhạy cảm với Cefpodoxim. Cefpodoxim bị bất hoạt bởi một số beta-lactamase phổ rộng.
• Tính diệt khuẩn của Cefpodoxim do ức chế sự tổng hợp vách tế bào vi khuẩn. Về nguyên tắc, cefpodoxim có hoạt lực đối với cầu khuẩn Gram dương như phế cầu khuẩn (Streptococcus pneumoniae), các liên cầu khuẩn (Streptococcus) nhóm A,B,C, G và với các tụ cầu khuẩn Staphylococcus aureus, S. epidermidis có hay không tạo ra beta – lactamase. Tuy nhiên, thuốc không có tác dụng chống các tụ cầu khuẩn kháng isoxazolyl – penicilin do thay đổi protein gắn penicilin (kiểu kháng của tụ cầu vàng kháng methicilin MRSA). Kiểu kháng kháng sinh MRSA này đang phát triển ngày càng tăng ở Việt Nam. Cefpodoxim cũng có tác dụng đối với các cầu khuẩn Gram âm, các trực khuẩn Gram dương và Gram âm. Thuốc có hoạt tính chống các vi khuẩn Gram âm gây bệnh quan trọng như E. coli, Klebsiella, Proteus mirabilis và Citrobacter.
• Các tụ cầu vàng kháng methicilin, Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp., Clostridium difficile, Bacteroides fragilis, Listeria, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia và Legionella pneumophili thường kháng hoàn toàn cephalosporin.

Đặc tính dược động học

• Cefpodoxim proxetil được hấp thụ qua đường tiêu hóa và được chuyển hóa bởi các esterase không đặc hiệu, có thể tại thành ruột, thành chất chuyển hóa cefpodoxim có tác dụng.
• Sinh khả dụng của cefpodoxim khoảng 50%. Sinh khả dụng này tăng lên khi dùng cefpodoxim cùng với thức ăn. Nửa đời huyết thanh của cefpodoxim là 2,1 - 2,8 giờ đối với người bệnh có chức năng thận bình thường. Nửa đời huyết thanh tăng lên đến 3,5 - 9,8 giờ ở người bị thiểu năng thận. Khoảng 40% cefpodoxim liên kết với protein huyết tương. Thuốc được thải trừ dưới dạng không thay đổi qua lọc của cầu thận và bài tiết của ống thận. Khoảng 29 - 38% liều dùng được thải trừ trong vòng 12 giờ ở người lớn có chức năng thận bình thường.

Cảnh báo và thận trong khi dùng thuốc

• Trước khi bắt đầu điều trị bằng cefpodoxim, phải điều tra kỹ về tiền sử dị ứng của người bệnh với cephalosporin, penicilin hoặc thuốc khác.
• Cần sử dụng thận trọng đối với những người mẫn cảm với penicilin, thiểu năng thận và người có thai hoặc đang cho con bú.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

• Thời kỳ mang thai: Sử dụng thận trọng cho người mang thai vì chưa có tài liệu nào nói đến việc sử dụng cefpodoxim trong thời gian mang thai.
• Thời kỳ cho con bú: Sử dụng thận trọng vì Cefpodoxim được tiết qua sữa mẹ với nồng độ thấp. Mặc dù nồng độ thấp, nhưng vẫn có 3 vấn đề sẽ xảy ra đối với trẻ em bú sữa có cefpodoxim: Rối loạn hệ vi khuẩn đường ruột, tác dụng trực tiếp đến cơ thể trẻ và kết quả nuôi cấy vi khuẩn sẽ sai, nếu phải làm kháng sinh đồ khi có sốt.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

• Có thể xảy ra chóng mặt, thận trọng khi dùng cho người lái xe và vận hành máy móc.

Tương tác, tương kỵ của thuốc

• Hấp thu Cefpodoxim giảm khi có chất chống acid, vì vậy tránh dùng cefpodoxim cùng với chất chống acid.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC (ADR)

• Thường gặp: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng. đau đầu. Phát ban, nổi mày đay, ngứa.

• Ít gặp: Phản ứng như bệnh huyết thanh với phát ban, sốt và đau khớp và phản ứng phản vệ.

  + Da: Ban đỏ đa dạng.

  + Gan: Rối loạn enzym gan, viêm gan và vàng da ứ mật tạm thời.

• Hiếm gặp:

  + Máu: Tăng bạch cầu ưa eosin, rối loạn về máu.

  + Thận: Viêm thận kẽ có hồi phục.

  + Thần kinh trung ương: Tăng hoạt động, bị kích động, khó ngủ, lú lẫn, tăng trương lực và chóng mặt hoa mắt.

• Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Quá liều và cách xử trí

• Quá liều Cefpodoxim proxetil chưa được báo cáo. Triệu chứng do dùng thuốc quá liều có thể gồm buồn nôn, nôn, đau thượng vị và ỉa chảy.
• Xử trí: Trong trường hợp có phản ứng nhiễm độc nặng do dùng quá liều, thẩm phân máu hay thẩm phân phúc mạc có thể giúp loại bỏ cefpodoxim ra khỏi cơ thể, đặc biệt khi chức năng thận bị suy giảm.

Cách dùng, liều dùng

• Cách dùng: Dùng đường uống.

• Liều dùng:

  Người lớn và trẻ em trên 13 tuổi:

  Điều trị đợt kịch phát cấp tính của viêm phế quản mạn hoặc viêm phổi cấp tính thể nhẹ đến vừa mắc phải của cộng đồng, liều thường dùng: 200mg/lần, cứ mỗi 12 giờ một lần, trong 10 hoặc 14 ngày tương ứng.

  Đối với viêm họng và/hoặc viêm amidan thể nhẹ đến vừa hoặc nhiễm khuẩn đường tiết niệu thể nhẹ hoặc vừa chưa biến chứng: 100 mg mỗi 12 giờ, trong 5 - 10 ngày hoặc 7 ngày tương ứng.

  Đối với các nhiễm khuẩn da và các tổ chức da thể nhẹ và vừa chưa biến chứng, liều thường dùng là: 400 mg mỗi 12 giờ, trong 7 - 14 ngày.

  Điều trị bệnh lậu niệu đạo chưa biến chứng ở nam, nữ và các bệnh lậu hậu môn-trực tràng và nội mạc cổ tử cung ở phụ nữ: dùng 1 liều duy nhất 200 mg cefpodoxim, tiếp theo là điều trị bằng doxycyclin uống để đề phòng có cả nhiễm Chlamydia

  Liều đối với bệnh nhân suy thận:

  Phải giảm tùy theo mức độ suy thận. Đối với người bệnh có độ thanh thải creatinin ít hơn 30ml/phút, và không thẩm tách máu, liều thường dùng, cho cách nhau cứ 24 giờ một lần. Người bệnh đang thẩm tách máu, uống liều thường dùng 3 lần/tuần.

  Theo chỉ dẫn của Thầy thuốc.

  Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

• Hạn dùng:

  36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Bảo quản

• Bảo quản nơi khô, nhiệt độ không quá 30ºC, tránh ánh sáng.

Tiêu chuẩn áp dụng

• TCCS

Lưu ý

• Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sỹ.
• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Sản xuát tại

• CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TV.PHARM.

  27 Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Tp. Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh, Việt Nam